Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD Melfalan en SCT bij patiënten met IGDD of LCDD

28 maart 2017 bijgewerkt door: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Hooggedoseerde melfalan en autologe stamceltransplantatie (HDM/SCT) bij Light-Chain Deposition Disease (LCDD) en Immunoglobuline Deposition Disease (IGDD)

RATIONALE: Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie stopt de groei van kankercellen door te voorkomen dat ze zich delen of doden. Het toedienen van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF, en bepaalde geneesmiddelen voor chemotherapie, helpt stamcellen van het beenmerg naar het bloed te verplaatsen, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen. Vervolgens wordt chemotherapie gegeven om het beenmerg voor te bereiden op de stamceltransplantatie. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die door de chemotherapie zijn vernietigd.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van een hoge dosis melfalan die samen met stamceltransplantatie wordt gegeven en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met immunoglobuline-afzettingsziekte of lichte-keten-afzettingsziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de verdraagbaarheid te beoordelen van een hoge dosis melfalan en autologe stamceltransplantatie bij patiënten met immunoglobuline-afzettingsziekte of lichte-keten-afzettingsziekte.
  • Om het hematologische responspercentage te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Vaststellen van de voorspelbaarheid van de vroege respons van de vrije lichte keten op de heemrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de orgaan- of klinische respons te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de algehele overleving van deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT:

  • Stamcelmobilisatie: Patiënten ondergaan mobilisatie van bloedstamcellen bestaande uit filgrastim (G-CSF) eenmaal daags subcutaan gedurende 3 dagen (d.w.z. tot de dag vóór de laatste stamcelverzameling).
  • Stamcelverzameling: Patiënten ondergaan verzameling van G-CSF-gemobiliseerde bloedstamcellen totdat het beoogde aantal stamcellen (ten minste 2 x 10^6 cluster van differentiatie-34-positieve cellen) is bereikt.
  • Conditioneringsregime: Patiënten krijgen een hoge dosis melfalan IV op dag -3 tot -2.
  • Autologe stamceltransplantatie: Patiënten ondergaan op dag 0 bloedstamcelinfusie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten na 3, 6 en 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde lichte-ketendepositieziekte op basis van de volgende criteria:

    • Afzetting van granulair materiaal met vrije lichte keten (FLC) immunoglobulinen die niet aan Congo-rood bonden

    • Bewijs van een plasmaceldyscrasie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

      • Monoklonale gammopathie in het serum of urine door immunofixatie-elektroforese
      • Klonale plasmacytose op beenmergbiopsie door immunohistochemisch
      • Verhoogde serumspiegels van FLC
  • Patiënten kunnen zich inschrijven na stamcelverzameling (SCC) als aan alle vereisten voor het vooronderzoek is voldaan voordat SCC wordt gestart (d.w.z. ≥ 2,5 x 10^6 cellen beschikbaar voor transplantatie)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Voorafgaande chemotherapie met een alkylerend middel is toegestaan, mits er geen aanwijzingen zijn voor myelodysplastische syndromen
  • Eerdere totale dosis melfalan < 300 mg
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere cytotoxische therapie en hersteld

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus 0-2
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 45% in de afgelopen 90 dagen
  • diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Geen openlijk multipel myeloom, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Meer dan 30% beenmergplasmacytose
    • Uitgebreide (d.w.z. > 2) lytische laesies
    • Hypercalciëmie
  • Geen myocardinfarct, congestief hartfalen of aritmie ongevoelig voor therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Geen eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarop de patiënt momenteel volledig reageert, of enige andere vorm van kanker waar de patiënt ziek van is geworden. gratis de afgelopen 5 jaar
  • Geen hiv-positiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SCT met melfalan-conditionering
Mobilisatie met Filgrastim Stamceltransplantatie Melfalan Conditionerende stamcelinfusie
Biologisch: filgrastim
16 mcg/kg dagelijks vanaf 3 dagen voorafgaand aan SCC tot en met dag vóór definitief SCC
Andere namen:
  • G-CSF, neulasta
Geneesmiddel: melfalan
Op Dag -3 en -2 zal 70-100 mg/m2/dag intraveneus worden toegediend
Andere namen:
  • alkeran
Procedure: Stamcelinfusie
infusie van eerder verzamelde stamcellen op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid van Early Free Light-chain Response voor Heme Response
Tijdsspanne: Een maand
Een maand
Orgaan of klinische respons
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: leven
leven
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 100 dagen
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000595782
  • BHO-H-25876 (ANDER)
  • BUMC-H-25876 (ANDER: Boston University Medical Center IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren