- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766647
Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak Filgrastim Hospira działa na organizm zdrowych badanych osób po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym (zastrzyk) w porównaniu z już zatwierdzonym w USA lekiem Neupogen® (Amgen)
Randomizowane otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę filgrastimu Hospira w porównaniu z zatwierdzonym w USA Neupogenem® (Amgen) po podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom
To badanie porównuje dwa badane leki, Filgrastim Hospira i Neupogen®. Neupogen® został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia małej liczby określonych rodzajów białych krwinek (WBC), znanych jako neutrofile. Ten typ białych krwinek jest ważny w zwalczaniu infekcji. Niska liczba neutrofili jest znana jako neutropenia. Oba leki działają poprzez zwiększenie liczby neutrofili wytwarzanych w organizmie.
Jest to ważne w przypadku pacjentów, u których występuje niski poziom neutrofili z powodu chemioterapii, innych metod leczenia, takich jak przeszczep szpiku kostnego lub niektórych innych schorzeń, których objawy/problemy są związane z niską liczbą neutrofili. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak Filgrastim Hospira działa na organizm w porównaniu z Neupogenem®.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceniające równoważność PK i PD po podskórnym podaniu produktu testowego i referencyjnego zdrowym ochotnikom. Badanie zostanie przeprowadzone w jednej jednostce Fazy 1.
Po spełnieniu kryteriów wyboru pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia:
- Filgrastim Hospira (USA), a następnie zatwierdzony w USA Neupogen®
- Zatwierdzony w USA Neupogen®, a następnie Filgrastim Hospira (USA)
Pacjenci otrzymają jeden z leków w pierwszym Okresie, a drugi lek w drugim Okresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- SeaView Research, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie < 50 kg lub > 100 kg
- Niepalący (zdefiniowany jako osoba, która nie paliła i nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku i ma ujemny wynik badania moczu na obecność kotyniny) podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na zapobieganie ciąży przez cały czas trwania badania (poprzez wizytę końcową). Uczestnicy i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zapłodnienia kobiet w trakcie trwania badania. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą stosować stały schemat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Chociaż najlepszym sposobem uniknięcia ciąży jest powstrzymanie się od aktywności seksualnej, odpowiednie formy antykoncepcji, które należy stosować, obejmują antykoncepcję doustną, antykoncepcję typu depot, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) oraz mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy i kremy ochronne/żelki antykoncepcyjne oraz środki plemnikobójcze. Pacjentki i ich partnerzy, którzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję podczas przyjmowania badanego leku od przyjęcia do wizyty końcowej. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia przed przyjęciem na wizytę końcową
- Zgadza się powstrzymać się od spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania i ma ujemny wynik moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek czynna choroba lub stan ogólnoustrojowy lub immunologiczny, w tym między innymi następujące kategorie ogólne: infekcja sercowo-naczyniowa/płuc, wątrobowo-nerkowa lub ogólnoustrojowa lub laktacja
- Hematologiczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym leukocytoza (zdefiniowana jako całkowita liczba leukocytów > 11 000/µl), leukopenia (zdefiniowana jako całkowita liczba leukocytów < 4 000/µl) lub neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] < 1500/µl) lub małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek liczba < 150/µL)
- Klinicznie istotna, w ocenie badacza, oznaka czynności życiowych, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG
- Historia narażenia na biologiczny czynnik wzrostu, w tym między innymi filgrastym i inne G-CSF w kontekście leczenia, profilaktyki, mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej lub wcześniejszego badania badawczego
- Wrażliwość na lek, reakcja alergiczna lub znana nadwrażliwość/idiosynkratyczna reakcja na białka pochodzące z Escherichia coli, filgrastym, pegfilgrastym, inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów lub którykolwiek składnik produktu. Pacjenci z rzadkim dziedzicznym problemem nietolerancji fruktozy są wykluczeni ze względu na substancję pomocniczą sorbitol
- Pęknięcie śledziony w wywiadzie (lub osoba z asplenią), naciek płucny lub zapalenie płuc, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, przewlekła neutropenia, małopłytkowość lub zapalenie naczyń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Filgrastim Hospira (USA), a następnie zatwierdzony w USA Neupogen®
|
5 mikrogramów/kilogram (ug/kg) wstrzyknięcie podskórne (sc.).
5 mikrogramów/kilogram (ug/kg) wstrzyknięcie podskórne (sc.).
|
Eksperymentalny: Zatwierdzony w USA Neupogen®, a następnie Filgrastim Hospira (USA)
|
5 mikrogramów/kilogram (ug/kg) wstrzyknięcie podskórne (sc.).
5 mikrogramów/kilogram (ug/kg) wstrzyknięcie podskórne (sc.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą zależności stężenia filgrastymu w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
Maksymalne stężenie filgrastymu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
Pole pod krzywą efektu dla bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) (AUEC ANC)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki
|
Maksymalne obserwowane ANC ( ANC maks.)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do maksymalnego stężenia filgrastymu w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t ½)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia filgrastymu w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w zależności od krzywej czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
Czas do maksymalnego ANC (Tmax[ANC])
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
1 godzinę przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIN-FIL-1502
- C1121002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filgrastim Hospira (Stany Zjednoczone)
-
PfizerZakończony
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNeutropenia (mała liczba białych krwinek)Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Rabin Medical CenterNieznanyBiopsja prostatyIzrael
-
Mansoura UniversityNieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowyEgipt
-
Seoul National UniversitySMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyZłożone regionalne zespoły bólowe | Ból neuropatyczny | Fantomowy ból kończyny | Neuralgia popółpaścowa | Neuralgia pourazowa | Przewlekły ból pooperacyjnyRepublika Korei
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszeniePłaszczyzna poprzeczna brzuchaEgipt
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...ZakończonyUltrasonografia przepony w ostrej hipoksji - hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (ARF) (DiaDea)Ostra niedotlenienie - hiperkapniczna niewydolność oddechowa (ARF)Włochy
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityWycofane