Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD Melphalan ja SCT potilailla, joilla on IGDD tai LCDD

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Vaishali Sanchorawala, Boston Medical Center

Suuriannoksinen melfalaani ja autologinen kantasolusiirto (HDM/SCT) valoketjusaostumistaudissa (LCDD) ja immunoglobuliinikerrostumataudissa (IGDD)

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen kantasolusiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n ja tiettyjen kemoterapialääkkeiden antaminen auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida. Sitten annetaan kemoterapiaa luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kantasolusiirron yhteydessä annetun suuriannoksisen melfalaanin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on immunoglobuliinikertymäsairaus tai kevytketjun kertymäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioida suurten melfalaaniannosten ja autologisten kantasolujen siirron siedettävyyttä potilailla, joilla on immunoglobuliinin kerrostumissairaus tai kevytketjun kerrostumissairaus.
  • Hematologisen vasteen määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Varhaisen vapaan kevytketjuvasteen ennustettavuuden määrittämiseksi hemivasteessa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Elin- tai kliinisen vasteen määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.

YHTEENVETO:

  • Kantasolujen mobilisaatio: Potilaille tehdään veren kantasolumobilisaatio, joka sisältää filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kerran päivässä 3 päivän ajan (eli viimeistä kantasolukeräystä edeltävänä päivänä).
  • Kantasolujen kerääminen: Potilailta kerätään G-CSF-mobilisoituja veren kantasoluja, kunnes kantasolujen tavoitemäärä (vähintään 2 x 10^6 erilaistumis-34-positiivisten solujen klusteria) on saavutettu.
  • Hoito-ohjelma: Potilaat saavat suuria annoksia melfalaani IV päivinä -3 - -2.
  • Autologinen kantasolusiirto: Potilaille tehdään veren kantasoluinfuusio päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kevytketjun kerrostumissairaus seuraavien kriteerien perusteella:

    • Rakeisen materiaalin kerrostuminen, joka sisältää vapaita kevytketjuisia (FLC) immunoglobuliineja, jotka eivät sitoneet Kongon punaista

    • Todisteet plasmasolujen dyskrasiasta, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista:

      • Monoklonaalinen gammopatia seerumissa tai virtsassa immunofiksaatioelektroforeesilla
      • Klonaalinen plasmasytoosi luuytimen biopsiassa immunohistokemiallisella menetelmällä
      • Kohonneet seerumin FLC-tasot
  • Potilaat voivat ilmoittautua kantasolukeräyksen (SCC) jälkeen, jos kaikki esitutkimuksen vaatimukset on täytetty ennen SCC:n aloittamista (eli ≥ 2,5 x 10^6 solua käytettävissä siirtoa varten)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi kemoterapia alkylointiaineella on sallittu, mikäli myelodysplastisista oireyhtymistä ei ole näyttöä
  • Aikaisempi melfalaanin kokonaisannos < 300 mg
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta hoidosta ja toipunut

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Suorituskyky 0-2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % viimeisten 90 päivän aikana
  • keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ilmeistä multippelia myeloomaa, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista:

    • Yli 30 % luuytimen plasmasytoosia
    • Laajat (eli > 2) lyyttiset leesiot
    • Hyperkalsemia
  • Ei sydäninfarktia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriötä, joka ei kestä hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää, asianmukaisesti hoidettua vaiheen I tai II syöpää, johon potilaalla on tällä hetkellä täydellinen vaste, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on sairastunut. ilmainen viimeiset 5 vuotta
  • Ei HIV-positiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SCT melfalaanikäsittelyllä
Mobilisaatio Filgrastim-kantasolusiirron melphalanin hoitavalla kantasoluinfuusiolla
Biologinen: filgrastiimi
16 mcg/kg päivittäin alkaen 3 päivää ennen SCC:tä päivää ennen lopullista SCC:tä
Muut nimet:
  • G-CSF, neulasta
Lääke: melfalaani
70-100 mg/m2/vrk annetaan suonensisäisesti päivinä -3 ja -2
Muut nimet:
  • alkeran
Menettely: Kantasoluinfuusio
aiemmin kerättyjen kantasolujen infuusio päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologinen vastenopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhaisen vapaan valoketjuvasteen ennustettavuus hemivasteelle
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Yksi kuukausi
Elin tai kliininen vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: elämää
elämää
Siedettävyys
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000595782
  • BHO-H-25876 (MUUTA)
  • BUMC-H-25876 (MUUTA: Boston University Medical Center IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa