Rozszerzenie źrenic w porównaniu z miejscowym rozszerzeniem źrenic w chirurgii zaćmy
24 marca 2015 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Porównanie dokomorowego 2% fenylefryny i 0,2% tropikamidu z miejscową fenylefryną 2,5% i tropikamidem 1% w celu rozszerzenia źrenic podczas operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji i bez zespołu pseudoeksfoliacji.
Celem jest określenie, czy dokomorowy roztwór 0,2% tropikamidu i 2% fenylefryny może rozszerzyć źrenicę w przypadku operacji usunięcia zaćmy, podobnie jak przedoperacyjny miejscowy roztwór 1% tropikamidu i 5% fenylefryny. Przyjrzymy się dwóm osobnym grupom pacjentów, pacjentom z zespołem pseudoeksfoliacji i bez zespołu pseudoeksfoliacji.
Przyjrzymy się, jak każda metoda wpływa na wielkość źrenicy na początku i na końcu operacji usunięcia zaćmy. Ponadto przyjrzymy się, jaki wpływ mają dwie różne metody na ciśnienie krwi i tętno w okresie przedoperacyjnym, okołooperacyjnym i pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Więcej niż 18 lat
- Planowana ekstrakcja zaćmy jasnej rogówki i założenie zwijalnej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory
- Brak planowanej procedury wtórnej (tj. trabekulektomia, keratektomia, przeszczep rogówki, zabieg witreo-siatkówkowy itp.)
- Stan ogólnoustrojowy zdolny do poddania się znieczuleniu miejscowemu
- Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej
- Zespół pseudoeksfoliacji (PXF) dla grupy 1
- Brak zespołu pseudoeksfoliacji dla grupy 2
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Każda patologia tęczówki, w tym między innymi tylne zrosty, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki, korektopia, traumatyczne rozszerzenie źrenic, zespół Hornera, źrenica Adiego, cyklodializa, irydodializa
- Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie leku Flomax® lub podobnego alfa-antagonisty
- Patologia rogówki wpływająca na powiększenie lub pomiar źrenicy (stożek rogówki, ścieńczenie obwodowe, twardzina rogowa, blizny)
- Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 170/90 w ocenie przedoperacyjnej w dniu zabiegu, mierzone za pomocą automatycznego monitora DATEX)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: TM
Miejscowe rozszerzenie źrenic bez pseudoeksfoliacji
|
|
|
Eksperymentalny: ICM
Rozszerzenie źrenic wewnątrzkomorowych bez pseudoeksfoliacji
|
Mieszanina 0,2% tropikamidu i 2% fenylefryny zostanie wstrzyknięta do komory przedniej na początku zabiegu
|
|
Brak interwencji: TM-PXF
Miejscowe rozszerzenie źrenic z pseudoeksfoliacją
|
|
|
Eksperymentalny: ICM-PXF
Rozszerzenie źrenic wewnątrzkomorowych z pseudoeksfoliacją
|
Mieszanina 0,2% tropikamidu i 2% fenylefryny zostanie wstrzyknięta do komory przedniej na początku zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy
|
Na początku i po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Okołooperacyjnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHDA-RS/2008-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .