Midriasis intracameral versus midriasis tópica en cirugía de catarata
24 de marzo de 2015 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Una comparación de fenilefrina intracameral al 2 % y tropicamida al 0,2 % con fenilefrina tópica al 2,5 % y tropicamida al 1 % para la dilatación pupilar durante la cirugía de cataratas en pacientes con y sin síndrome de pseudoexfoliación.
El propósito es determinar si una solución intracameral de tropicamida al 0,2 % y fenilefrina al 2 % puede dilatar la pupila para la cirugía de cataratas, al igual que la tropicamida al 1 % y la fenilefrina al 5 % tópicas preoperatorias. Examinaremos dos grupos separados de pacientes, aquellos con y sin síndrome de pseudoexfoliación.
Veremos cómo cada método afecta el tamaño de la pupila al principio y al final de la cirugía de cataratas. Además, veremos qué efecto tienen los dos métodos diferentes sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en los períodos preoperatorio, perioperatorio y postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento
- Mayor de 18 años
- Extracción planificada de cataratas de córnea clara y colocación de lente intraocular de cámara posterior plegable
- Ningún procedimiento secundario planificado (es decir, trabeculectomía, queratectomía, trasplante de córnea, procedimiento vitreorretiniano, etc.)
- Condición sistémica capaz de someterse a anestesia tópica
- Sin cirugía intraocular previa
- Síndrome de pseudoexfoliación (PXF) para el grupo 1
- Sin síndrome de pseudoexfoliación para el grupo 2
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Cualquier patología del iris que incluye, entre otros, sinequia posterior, síndrome endotelial iridocorneal, corectopia, midriasis traumática, síndrome de Horner, pupila de Adie, ciclodiálisis, iridodiálisis
- Uso anterior o simultáneo de Flomax® o un medicamento alfa-antagonista similar
- Patología corneal que afecta el aumento o la medición de la pupila (queratocono, adelgazamiento periférico, esclerocórnea, cicatrización)
- Hipertensión no controlada (más de 170/90 en la evaluación preoperatoria el día de la cirugía según lo medido por el monitor DATEX automatizado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: TM
Midriasis tópica sin pseudoexfoliación
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Experimental: MCI
Midriasis intracameral sin pseudoexfoliación
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Se inyectará una mezcla de tropicamida al 0,2 % y fenilefrina al 2 % en la cámara anterior al comienzo de la cirugía.
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Sin intervención: TM - PXF
Midriasis tópica con pseudoexfoliación
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Experimental: ICM-PXF
Midriasis intracameral con pseudoexfoliación
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Se inyectará una mezcla de tropicamida al 0,2 % y fenilefrina al 2 % en la cámara anterior al comienzo de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: Al inicio y finalización de la cirugía de cataratas
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Al inicio y finalización de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Perioperatoriamente
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades uveales
- Enfermedades del cristalino
- Trastornos de la pupila
- Enfermedades del iris
- Síndrome
- Catarata
- Midriasis
- Síndrome de exfoliación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Midriáticos
Otros números de identificación del estudio
- CHDA-RS/2008-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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