Intrakamerális mydriasis versus helyi mydriasis a szürkehályog-sebészetben
2015. március 24. frissítette: Nova Scotia Health Authority
A 2% intrakamerális fenilefrin és a 0,2% tropikamid 2,5% helyi fenilefrinnel és 1% tropikamid összehasonlítása a szürkehályog-műtét során végzett pupillatáguláshoz pszeudoexfoliációs szindrómában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
A cél annak meghatározása, hogy a 0,2%-os tropikamid és 2%-os fenilefrin intrakamerális oldata tágítja-e a pupillát a szürkehályog-műtéthez, valamint a műtét előtti helyi 1%-os tropikamid és 5%-os fenilefrin oldattal. A betegek két külön csoportját fogjuk megvizsgálni, a pszeudoexfoliációs szindrómában szenvedőket és azokat, akik nem.
Megvizsgáljuk, hogy az egyes módszerek hogyan befolyásolják a pupilla méretét a szürkehályog műtét elején és végén. Emellett megvizsgáljuk, hogy a két különböző módszer milyen hatással van a vérnyomásra és a pulzusszámra a műtét előtti, perioperatív és posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási képesség
- 18 évesnél idősebb
- Tervezett tiszta szaruhártya szürkehályog extrakció és a hátsó kamrás összehajtható intraokuláris lencse elhelyezése
- Nincs tervezett másodlagos eljárás (pl. trabeculectomia, keratektómia, szaruhártya-transzplantáció, vitreo-retinális beavatkozás stb.)
- Helyi érzéstelenítésre alkalmas szisztémás állapot
- Nincs korábbi intraokuláris műtét
- Pszeudoexfoliációs szindróma (PXF) az 1. csoportban
- Nincs pszeudoexfoliációs szindróma a 2. csoportban
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Bármilyen írisz patológia, beleértve, de nem kizárólagosan a hátsó synechiát, az iridocornealis endothel szindrómát, a corectopiat, a traumás mydriasist, a Horner-szindrómát, az Adie-pupillát, a ciklodialízist, az iridodialízist
- Flomax® vagy hasonló alfa-antagonista gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazása
- A pupilla nagyítását vagy mérését érintő szaruhártya-patológia (keratoconus, perifériás elvékonyodás, sclerocornea, hegesedés)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nagyobb mint 170/90 a műtét előtti értékelés alapján a műtét napján, automata DATEX monitorral mérve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: TM
Helyi mydriasis pszeudohámlás nélkül
|
|
|
Kísérleti: ICM
Intrakamerális mydriasis pszeudohámlás nélkül
|
A műtét elején 0,2% tropikamid és 2% fenilefrin keverékét fecskendezik az elülső kamrába
|
|
Nincs beavatkozás: TM - PXF
Helyi mydriasis pszeudohámlás
|
|
|
Kísérleti: ICM - PXF
Intrakamerális mydriasis pszeudohámlással
|
A műtét elején 0,2% tropikamid és 2% fenilefrin keverékét fecskendezik az elülső kamrába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pupilla mérete
Időkeret: A szürkehályog műtét elején és befejezésekor
|
A szürkehályog műtét elején és befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Peri-operatív
|
Peri-operatív
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Peri-operatív
|
Peri-operatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHDA-RS/2008-024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .