Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracamerale mydriasis versus actuele mydriasis bij cataractchirurgie

24 maart 2015 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Een vergelijking van intracamerale fenylefrine 2% en tropicamide 0,2% met topische fenylefrine 2,5% en tropicamide 1% voor pupilverwijding tijdens staaroperaties bij patiënten met en zonder pseudo-exfoliatiesyndroom.

Het doel is om te bepalen of een intracamerale oplossing van 0,2% tropicamide en 2% fenylefrine de pupil kan verwijden voor staaroperaties, evenals preoperatieve topische 1% tropicamide en 5% fenylefrine. We zullen kijken naar twee afzonderlijke groepen patiënten, die met en die zonder pseudo-exfoliatiesyndroom.

We zullen bekijken hoe elke methode de grootte van de pupil aan het begin en aan het einde van een staaroperatie beïnvloedt. Daarnaast bekijken we welk effect de twee verschillende methoden hebben op bloeddruk en hartslag in de preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Capital District Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geplande heldere extractie van cataract van het hoornvlies en plaatsing van een opvouwbare intraoculaire lens in de achterste oogkamer
  • Geen secundaire procedure gepland (d.w.z. trabeculectomie, keratectomie, hoornvliestransplantatie, vitreo-retinale procedure enz.)
  • Systemische aandoening die plaatselijke anesthesie kan ondergaan
  • Geen eerdere intraoculaire chirurgie
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom (PXF) voor groep 1
  • Geen pseudo-exfoliatiesyndroom voor groep 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Elke irispathologie inclusief maar niet beperkt tot posterieure synechia, iridocorneaal endotheliaal syndroom, corectopie, traumatische mydriasis, syndroom van Horner, Adie's pupil, cyclodialyse, iridodialyse
  • Eerder of gelijktijdig gebruik van Flomax® of vergelijkbare alfa-antagonistische medicatie
  • Hoornvliespathologie die de vergroting of meting van de pupil beïnvloedt (keratoconus, perifere verdunning, sclerocornea, littekens)
  • Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 170/90 bij pre-operatieve beoordeling op de dag van de operatie zoals gemeten door de geautomatiseerde DATEX-monitor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: TM
Topische mydriasis zonder pseudo-exfoliatie
Experimenteel: ICM
Intracamerale mydriasis zonder pseudo-exfoliatie
Procedure: Intracamerale injectie van mydriatisch middel
Aan het begin van de operatie wordt een mengsel van 0,2% tropicamide en 2% fenylefrine in de voorste oogkamer geïnjecteerd
Geen tussenkomst: TM - PXF
Topische mydriasis met pseudo-exfoliatie
Experimenteel: ICM - PXF
Intracamerale mydriasis met pseudo-exfoliatie
Procedure: Intracamerale injectie van mydriatisch middel
Aan het begin van de operatie wordt een mengsel van 0,2% tropicamide en 2% fenylefrine in de voorste oogkamer geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pupil grootte
Tijdsspanne: Bij het begin en einde van een staaroperatie
Bij het begin en einde van een staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Peri-operatief
Peri-operatief
Hartslag
Tijdsspanne: Peri-operatief
Peri-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHDA-RS/2008-024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren