Intracameral mydriasis versus topisk mydriasis i kataraktkirurgi
24. marts 2015 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
En sammenligning af intracameral phenylephrin 2 % og tropicamid 0,2 % med topisk phenylephrin 2,5 % og tropicamid 1 % for pupildilatation under kataraktkirurgi på patienter med og uden pseudoeksfoliationssyndrom.
Formålet er at afgøre, om en intracameral opløsning af 0,2 % tropicamid og 2 % phenylephrin kan udvide pupillen til grå stærkirurgi samt præoperativ topisk 1 % tropicamid og 5 % phenylephrin. Vi vil se på to separate grupper af patienter, dem med og dem uden pseudoexfoliation syndrom.
Vi vil se på, hvordan hver metode påvirker størrelsen af pupillen ved begyndelsen og slutningen af grå stærkirurgi. Derudover vil vi se på, hvilken effekt de to forskellige metoder har på blodtryk og puls i de præoperative, perioperative og postoperative perioder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke
- Over 18 år
- Planlagt klar hornhinde katarakt ekstraktion og placering af foldbar posterior kammer intraokulær linse
- Der er ikke planlagt nogen sekundær procedure (dvs. trabekulektomi, keratektomi, hornhindetransplantation, vitreo-retinal procedure osv.)
- Systemisk tilstand i stand til at gennemgå topisk anæstesi
- Ingen tidligere intraokulær operation
- Pseudoexfoliation syndrom (PXF) for gruppe 1
- Intet Pseudoexfoliation syndrom for gruppe 2
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Enhver irispatologi, herunder men ikke begrænset til posterior synechia, iridocorneal endothelial syndrom, corectopia, traumatisk mydriasis, Horners syndrom, Adies pupil, cyclodialyse, iridodialyse
- Tidligere eller samtidig brug af Flomax® eller lignende alfa-antagonistmedicin
- Hornhindepatologi, der påvirker pupilforstørrelse eller -måling (keratokonus, perifer udtynding, sklerohornhinde, ardannelse)
- Ukontrolleret hypertension (større end 170/90 ved præoperativ vurdering på operationsdagen målt med automatiseret DATEX-monitor)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: TM
Topisk mydriasis uden pseudoeksfoliering
|
|
|
Eksperimentel: ICM
Intracameral mydriasis uden pseudoeksfoliering
|
En blanding af 0,2 % tropicamid og 2 % phenylephrin vil blive injiceret i det forreste kammer i begyndelsen af operationen
|
|
Ingen indgriben: TM - PXF
Topisk mydriasis med pseudoeksfoliering
|
|
|
Eksperimentel: ICM - PXF
Intracameral Mydriasis med pseudoeksfoliering
|
En blanding af 0,2 % tropicamid og 2 % phenylephrin vil blive injiceret i det forreste kammer i begyndelsen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pupilstørrelse
Tidsramme: Ved begyndelse og afslutning af operation for grå stær
|
Ved begyndelse og afslutning af operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2015
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHDA-RS/2008-024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracameral injektion af mydriatisk middel
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkendt
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetHER-2 positiv brystkræft | Hormonreceptor positiv brystkræftSpanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Canada, Det Forenede Kongerige, Mexico, Brasilien, Grækenland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater