Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności MEDI-517 (GSK 580299) z adiuwantem lub bez adiuwanta u zdrowych dorosłych kobiet

15 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności MEDI-517, wirusopodobnej szczepionki cząsteczkowej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18, zawierającej wodorotlenek glinu, AS04 lub bez adiuwantu, u zdrowych dorosłych ochotniczek

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności MEDI-517 zi bez adiuwanta u ludzi nie zakażonych HPV. Gromadzone są długoterminowe dane immunologiczne.

Badanie to zostało pierwotnie przeprowadzone przez MedImmune. Jednak obecnie GSK odpowiada za kliniczny rozwój szczepionki przeciwko HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, porównawcza próba trzech preparatów MEDI-517 podawanych w 0, 30 i 180 dniu przez wstrzyknięcie domięśniowe. Ochotnikami w tym badaniu będą zdrowe kobiety w wieku od 18 do 30 lat. W badaniu gromadzono dane dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności MEDI-517 z adiuwantem i bez niego. Przedłużona obserwacja dostarczy danych na temat długoterminowej odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 30 lat (nie mogą mieć ukończonych 31 lat)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od ochotnika
  • O ile nie została wcześniej wysterylizowana chirurgicznie, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, rozpoczynając 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania i kontynuując przez 60 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania i nie może karmić piersią
  • Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Seronegatywny dla przeciwciał HPV-16 i HPV-18 w teście ELISA w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania
  • Próbka z szyjki macicy ujemna pod kątem DNA wirusa HPV wysokiego ryzyka przy użyciu testu Digene Hybrid Capture® II HPV (sonda B wysokiego ryzyka) w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania
  • Normalny wymaz cytologiczny przy użyciu testu cytologicznego Cytyc ThinPrep® w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania
  • Brak dowodów na obecność zmian HPV w okolicy odbytowo-płciowej lub objawów fizycznych sugerujących obecność innych patogenów ginekologicznych w badaniu miednicy w ciągu 21 dni od włączenia do badania
  • Nie zgadza się na żadne inne szczepionki ani terapię eksperymentalną do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 99,5°F [37,5°C]) na początku badania
  • Historia lub objawy kliniczne poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) w ciągu ostatnich 90 dni lub niedobory odporności w wywiadzie
  • Historia raka
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne krwi podczas badania przesiewowego. Inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w panelu przesiewowym, które w opinii głównego badacza są oceniane jako istotne klinicznie
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Historia nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego (inna niż pojedynczy wcześniejszy raport ASCUS lub nieokreślony wynik badania cytologicznego z późniejszym raportem prawidłowym)
  • Opryszczka narządów płciowych obejmująca szyjkę macicy lub choroba charakteryzująca się podczas badania lub wywiadem rozległymi zmianami zewnętrznymi. Do badania kwalifikują się ochotnicy, u których w wywiadzie wystąpiła nawracająca opryszczka narządów płciowych charakteryzująca się ograniczonymi zmianami zewnętrznymi.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV-1
  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (eksperymentalnej lub innej) w celu leczenia lub profilaktyki kłykcin kończystych lub innych chorób związanych z wirusem brodawczaka. Jakiekolwiek leczenie brodawek narządów płciowych lub innych chorób związanych z wirusem brodawczaka w ciągu 6 miesięcy od randomizacji (dozwolone jest miejscowe leczenie brodawek skóry zwykłej i/lub brodawek podeszwowych)
  • Wcześniejsze podanie jakichkolwiek składników badanej szczepionki
  • Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej szczepionki w ciągu 90 dni przed włączeniem do tego badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania eksperymentalnego leku (jeśli okres półtrwania jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Preparat 1 szczepionki (szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04)
Biologiczny: Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa B
Preparat 2 szczepionki [z Al(OH)3]
Biologiczny: MEDI-517 Szczepionka HPV-16/18 VLP z Al(OH)3
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa C
Preparat 3 szczepionki (bez adiuwanta)
Biologiczny: MEDI-517 Szczepionka HPV-16/18 VLP bez adiuwanta
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04
  • MEDI-517 Szczepionka HPV-16/18 VLP z Al(OH)3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe)
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Miana surowicy ELISA przeciwko HPV-16 i HPV-18
Ramy czasowe: 30 dni po trzecim wstrzyknięciu
30 dni po trzecim wstrzyknięciu
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych na żądanie
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu
Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Od pierwszego wstrzyknięcia do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Oceny laboratoryjne (parametry chemiczne i hematologiczne)
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 30 i 210
Dni nauki 0, 30 i 210
Oznaki życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów)
Ramy czasowe: W czasie każdego wstrzyknięcia i 30 minut po każdym wstrzyknięciu
W czasie każdego wstrzyknięcia i 30 minut po każdym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana neutralizacji przeciwko HPV-16 i HPV-18
Ramy czasowe: Dni badania 0, 60, 210 i 360
Dni badania 0, 60, 210 i 360
Miana surowicy ELISA przeciwko HPV-16 i HPV-18
Ramy czasowe: Dni badania 0, 7, 30, 60, 180, 210 i 360 oraz w wieku 18, 24, 36 i 48 miesięcy
Dni badania 0, 7, 30, 60, 180, 210 i 360 oraz w wieku 18, 24, 36 i 48 miesięcy
Hamujące testy ELISA
Ramy czasowe: Dni badania 0, 60, 210 i 360 oraz w 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Dni badania 0, 60, 210 i 360 oraz w 18, 24, 36 i 48 miesiącu
Testy limfoproliferacyjne, IL-5 i IFN-γ
Ramy czasowe: Dni badania 0, 60, 210 i 360 oraz w wieku 18 i 24 miesięcy
Dni badania 0, 60, 210 i 360 oraz w wieku 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 580299/004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 580299/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 580299/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 580299/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 580299/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 580299/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 580299/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 580299/004
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj