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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di MEDI-517 (GSK 580299) con o senza adiuvante in donne adulte sane

15 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di MEDI-517, un vaccino con particelle simili a virus contro il papillomavirus umano di tipo 16 e 18, quando formulato con idrossido di alluminio, AS04 o senza adiuvante, in volontarie sane adulte

Gli obiettivi di questo studio sono descrivere la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di MEDI-517 con e senza adiuvante negli esseri umani naïve all'HPV. Vengono raccolti dati immunitari a lungo termine.

Questo studio è stato originariamente eseguito da MedImmune. Tuttavia, GSK è ora responsabile dello sviluppo clinico del vaccino HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di fase II, in doppio cieco, randomizzato, di tre formulazioni di MEDI-517 somministrate a 0, 30 e 180 giorni mediante iniezione intramuscolare. I volontari in questo studio saranno donne sane di età compresa tra 18 e 30 anni. Lo studio raccoglie dati sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di MEDI-517 con e senza adiuvante. Il follow-up esteso fornirà dati sulla risposta immunitaria a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 30 anni (non devono aver compiuto il 31° compleanno)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal volontario
  • A meno che non sia stato precedentemente sterilizzato chirurgicamente, accetti di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite a partire da 30 giorni prima della prima iniezione dello studio e continuando fino a 60 giorni dopo l'iniezione finale dello studio
  • Deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni dall'ingresso nello studio e non deve allattare
  • Sano dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Sieronegativo per anticorpi HPV-16 e HPV-18 mediante ELISA entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
  • Campione cervicale negativo per il DNA dell'HPV ad alto rischio utilizzando il test Digene Hybrid Capture® II HPV (tipi ad alto rischio Sonda B) entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
  • Pap test normale, utilizzando il Pap test Cytyc ThinPrep®, entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
  • Nessuna evidenza di lesioni anogenitali da HPV o reperti fisici suggestivi di altri patogeni ginecologici all'esame pelvico entro 21 giorni dall'ingresso nello studio
  • Non accetta altri vaccini o terapie sperimentali fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o febbre (temperatura orale ≥ 99,5°F [37,5°C]) all'inizio dello studio
  • Storia o manifestazioni cliniche di disturbi medici o psichiatrici significativi
  • Uso di farmaci immunosoppressori (corticosteroidi per via inalatoria e topici sono consentiti) nei 90 giorni precedenti o anamnesi di immunodeficienza
  • Storia del cancro
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Valori ematici di laboratorio anomali allo screening. Altri valori di laboratorio anomali nel pannello di screening che, secondo il ricercatore principale, sono giudicati clinicamente significativi
  • Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi di Pap test anomalo (diverso da un singolo referto precedente di ASCUS o Pap test indeterminato con successivo referto normale)
  • Malattia da herpes genitale che coinvolge la cervice o con malattia caratterizzata all'esame obiettivo o dall'anamnesi da estese lesioni esterne. I volontari con una storia di malattia da herpes genitale ricorrente caratterizzata da lesioni esterne limitate possono partecipare allo studio.
  • Test positivi per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo HIV-1
  • Qualsiasi precedente ricezione di qualsiasi vaccino (sperimentale o di altro tipo) per il trattamento o la profilassi delle verruche genitali o di altre condizioni correlate al papillomavirus. Qualsiasi trattamento di verruche genitali o altre condizioni correlate al papillomavirus entro 6 mesi dalla randomizzazione (è consentita la terapia locale per le comuni verruche cutanee e/o plantari)
  • Precedente somministrazione di qualsiasi componente del vaccino sperimentale
  • Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale (se l'emivita è nota), qualunque sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Formulazione 1 del vaccino (vaccino MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04)
Biologico: Vaccino MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04
Iniezione IM
Sperimentale: Gruppo B
Formulazione 2 del vaccino [con Al(OH)3]
Biologico: MEDI-517 Vaccino HPV-16/18 VLP con Al(OH)3
Iniezione IM
Sperimentale: Gruppo C
Formulazione 3 del vaccino (senza adiuvante)
Biologico: MEDI-517 Vaccino HPV-16/18 VLP senza adiuvante
Iniezione IM
Altri nomi:
  • Vaccino MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04
  • MEDI-517 Vaccino HPV-16/18 VLP con Al(OH)3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi sollecitati (inclusi sito di iniezione e reazioni sistemiche)
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni iniezione
Per 7 giorni dopo ogni iniezione
Titoli sierici ELISA contro HPV-16 e HPV-18
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza iniezione
30 giorni dopo la terza iniezione
Tassi di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo ogni iniezione
Per 30 giorni dopo ogni iniezione
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione
Dalla prima iniezione fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione
Valutazioni di laboratorio (parametri Chimici ed Ematologici)
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 30 e 210
Giornate di studio 0, 30 e 210
Segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Al momento di ogni iniezione e 30 minuti dopo ogni iniezione
Al momento di ogni iniezione e 30 minuti dopo ogni iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli di neutralizzazione contro HPV-16 e HPV-18
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 60, 210 e 360
Giornate di studio 0, 60, 210 e 360
Titoli sierici ELISA contro HPV-16 e HPV-18
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 7, 30, 60, 180, 210 e 360 ​​e a 18, 24, 36 e 48 mesi
Giorni di studio 0, 7, 30, 60, 180, 210 e 360 ​​e a 18, 24, 36 e 48 mesi
ELISA inibitori
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 60, 210 e 360 ​​e a 18, 24, 36 e 48 mesi
Giornate di studio 0, 60, 210 e 360 ​​e a 18, 24, 36 e 48 mesi
Saggi linfoproliferativi, IL-5 e IFN-γ
Lasso di tempo: Giornate di studio 0, 60, 210 e 360 ​​e a 18 e 24 mesi
Giornate di studio 0, 60, 210 e 360 ​​e a 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 580299/004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 580299/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 580299/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 580299/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 580299/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 580299/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 580299/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 580299/004
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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