Studie zur Sicherheit und Immunogenität von MEDI-517 (GSK 580299) mit oder ohne Adjuvans bei gesunden erwachsenen Frauen

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren (darf den 31. Geburtstag noch nicht vollendet haben)
• Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Freiwilligen
• Sofern er nicht zuvor chirurgisch sterilisiert wurde, stimmt er zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend 30 Tage vor der ersten Studieninjektion und bis 60 Tage nach der letzten Studieninjektion
• Innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und darf nicht stillen
• Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund
• Seronegativ für HPV-16- und HPV-18-Antikörper gemäß ELISA innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt
• Zervikale Probe negativ für Hochrisiko-HPV-DNA mit dem Digene Hybrid Capture® II HPV-Test (Hochrisikotypen Sonde B) innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt
• Normaler Pap-Abstrich mit dem Cytyc ThinPrep® Pap-Test innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt
• Keine Hinweise auf anogenitale HPV-Läsionen oder körperliche Befunde, die auf andere gynäkologische Krankheitserreger bei der gynäkologischen Untersuchung innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt hinweisen
• Stimmt zu, bis 30 Tage nach der letzten Studieninjektion keine anderen Impfstoffe oder experimentellen Therapien zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Akute Krankheit oder Fieber (orale Temperatur ≥ 99,5 °F [37,5 °C]) zu Beginn der Studie
• Anamnese oder klinische Manifestationen einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Störung
• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) innerhalb der letzten 90 Tage oder Vorgeschichte einer Immunschwäche
• Geschichte von Krebs
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Abnormale Laborblutwerte beim Screening. Andere abnormale Laborwerte im Screening-Panel, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes als klinisch bedeutsam beurteilt werden
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
• Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Abstrichs (außer einem einzelnen vorherigen Bericht über ASCUS oder einem unbestimmten Pap-Abstrich mit einem nachfolgenden normalen Bericht)
• Genitale Herpeserkrankung, die den Gebärmutterhals betrifft oder bei der bei der Untersuchung oder in der Anamnese ausgedehnte äußere Läsionen auftreten. Zur Teilnahme an der Studie sind Freiwillige mit einer Vorgeschichte von rezidivierender Herpes genitalis-Erkrankung, die durch begrenzte äußere Läsionen gekennzeichnet ist, berechtigt.
• Positive Tests auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-1-Antikörper
• Jeglicher vorherige Erhalt eines Impfstoffs (experimentell oder anderweitig) zur Behandlung oder Prophylaxe von Genitalwarzen oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Papillomaviren. Jede Behandlung von Genitalwarzen oder anderen Papillomavirus-bedingten Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung (lokale Therapie bei häufigen Haut- und/oder Plantarwarzen ist zulässig)
• Vorherige Verabreichung von Bestandteilen des Prüfimpfstoffs
• Erhalt eines experimentellen Impfstoffs innerhalb von 90 Tagen vor Beginn dieser Studie
• Erhalt einer experimentellen Arzneimitteltherapie innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des experimentellen Arzneimittels (sofern die Halbwertszeit bekannt ist), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist