Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bomedemstat (IMG-7289) w połączeniu z momelotinibem u pacjentów z mielofibrozą

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bomedemstatu (IMG-7289) w połączeniu z momelotynibem u pacjentów z mielofibrozą

Jest to otwarte, jednoramienne, interwencyjne badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Bomedemstatu (IMG-7289) dodanego do Momelotynibu u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku kostnego (MF), którzy wykazują suboptymalną odpowiedź na sam Momelotynib lub u których występują cytopenie wyjściowe i nie osiągają odpowiedniej poprawy po 12 tygodniach monoterapii Momelotynibem.

Badanie składa się z trzech faz:

  1. Faza badań przesiewowych (do 28 dni)
  2. Faza monoterapii Momelotynibem - tygodnie 0-12
  3. Faza leczenia skojarzonego (Momelotynib + Bomedemstat) - tygodnie 12-24
  4. Faza obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce + długoterminowa obserwacja przeżycia) Wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie Momelotynibu przez cały okres badania, chyba że toksyczność lub względy bezpieczeństwa wymuszą modyfikację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mielofibroza jest chorobą o heterogennych szlakach napędowych obejmujących aktywację JAK-STAT, sygnalizację cytokin zapalnych i nieprawidłową megakariopoezę. Momelotynib celuje w JAK1/JAK2 i ACVR1, poprawiając anemię i splenomegalię. Jednak część pacjentów nie osiąga adekwatnej poprawy w zakresie śledziony, objawów lub hematologicznej.

Bomedemstat, nieodwracalny inhibitor LSD1, może:

  • Modyfikować funkcję megakariocytów
  • Redukować włóknienie
  • Poprawiać dysregulację cytokin
  • Wpływać na dynamikę komórek macierzystych/progenitorowych Sekwencyjne wprowadzenie Bomedemstatu w 12. tygodniu pozwala ocenić początkowy stabilizujący efekt Momelotynibu i sprawdzić, czy inhibicja LSD1 może uratować pacjentów z suboptymalną odpowiedzią bez kompromisów w tolerancji hematologicznej.

CZAS TRWANIA BADANIA

  • Kwalifikacja: Do 28 dni
  • Monoterapia Momelotynibem: Tygodnie 0-12
  • Kombinacja Bomedemstat + Momelotynib: Tygodnie 12-24
  • Ocena punktu końcowego pierwszorzędowego: Tydzień 24
  • Obserwacja bezpieczeństwa: 30 dni po ostatniej dawce
  • Długoterminowa obserwacja: Co 12 tygodni przez do 12 miesięcy Całkowity czas uczestnictwa na pacjenta: Około 14-16 miesięcy

LICZBA UCZESTNIKÓW Około 40 uczestników zostanie włączonych w wielu międzynarodowych ośrodkach. Ta wielkość próby zapewnia odpowiednią precyzję dla oszacowania punktu końcowego pierwszorzędowego (SVR35) i jest zgodna z eksploracyjnymi badaniami kombinacyjnymi fazy 2.

PRZEGLĄD PLANU BADANIA

  1. Procedury kwalifikacyjne

    o Świadoma zgoda

    o Wywiad medyczny, badanie fizykalne

    • Hematologia, chemia, funkcja tarczycy
    • Biopsja szpiku kostnego (jeśli brak w ciągu 6 miesięcy)
    • Obrazowanie objętości śledziony (MRI lub CT)
    • MPN-SAF Całkowity Wynik Objawów
    • EKG, badanie moczu
    • Potwierdzenie kwalifikowalności

  2. Procedury interwencyjne Tygodnie 0-12

    o Momelotynib 200 mg QD samodzielnie

    o Monitorowanie hematologiczne

    • Ocena odpowiedzi w 12. tygodniu Tygodnie 12-24
    • Dodanie Bomedemstatu 50 mg QD
    • Tytracja według zasad specyficznych dla MF (standardowe tabele zachowane dosłownie)
    • Tygodniowe morfologie w pierwszych 4 tygodniach kombinacji
    • MRI/CT w 24. tygodniu

  3. Procedury obserwacji o 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa

    o Długoterminowa obserwacja przeżycia i progresji choroby co 12 tygodni

    SCHEMAT BADANIA (WYMAGANY PRZEZ PIERWSZY PLIK) Kwalifikacja (≤ 28 dni)

    ↓ Momelotynib Samodzielnie (Tygodnie 0-12)

    • Ocena odpowiedzi w 12. tygodniu Jeśli suboptymalna → Dodaj Bomedemstat 50 mg QD

    Faza kombinacji (Tygodnie 12-24) ↓ Ocena punktu końcowego pierwszorzędowego w 24. tygodniu ↓ Obserwacja bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)

    ↓ Długoterminowa obserwacja (co 12 tygodni przez 12 miesięcy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ciro Rinaldi, MD PhD
  • Numer telefonu: 00447720373877
  • E-mail: crinaldi@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

    2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie:

    • Pierwotnego włóknienia szpiku (PMF), lub
    • Wtórnego MF po czerwienicy prawdziwej (post-PV MF), lub
    • Wtórnego MF po nadpłytkowości samoistnej (post-ET MF) (zgodnie z kryteriami WHO 2022) 3. Kategoria ryzyka choroby:
    • Pośrednie-2 lub wysokie ryzyko MF według DIPSS. 4. Przydział do kohorty (określony przez badacza; dozwolone wstawienie):

Kohorta 1 - Doświadczenie z Momelotynibem:

  • Otrzymywanie Momelotynibu 200 mg QD przez ≥12 tygodni przed oceną w tygodniu 12
  • Wykazuje suboptymalną odpowiedź w tygodniu 12 (definicja poniżej)

Kohorta 2 - Cytopeniczne MF:

  • Hb w punkcie wyjściowym <10 g/dL i/lub płytki krwi <100 × 10⁹/L
  • Rozpoczęcie Momelotynibu w tygodniu 0
  • Wykazuje suboptymalną odpowiedź w tygodniu 12

Kryteria wykluczenia:

5.2.1 Stany medyczne

  • Znana nadwrażliwość na Bomedemstat lub inhibitory MAO
  • Klinicznie istotne schorzenia przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie
  • Zwiększone ryzyko krwawienia
  • Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
  • Aktywne lub przewlekłe krwawienie w ciągu 8 tygodni
  • Autoimmunologiczne zaburzenia krzepnięcia
  • Niekontrolowane choroby współistniejące
  • Aktywne wtórne nowotwory (z wyjątkami)
  • Status HBV/HCV/HIV niespełniający kryteriów szablonu
  • Przyjmowanie zabronionych leków w ciągu 14 dni (Cały tekst niezmieniony.)

5.2.2 Zabronione wcześniejsze terapie

  • Wcześniejsze leczenie Bomedemstatem lub innymi inhibitorami LSD1
  • Inhibitory MAO lub silne modyfikatory CYP3A4
  • Wszystkie czynniki wzrostu hematopoetyczne (G-CSF, GM-CSF, EPO, mimetyki TPO)
  • Badane terapie w ciągu 4 tygodni

Dodatek badacza dozwolony:

  • Wcześniejsze leczenie Momelotynibem jest dozwolone dla Kohorty 1 (wymagane)
  • Wcześniejsze leczenie Momelotynibem jest dozwolone dla Kohorty 2 (niewymagane)
  • Wcześniejsza ekspozycja na inne inhibitory JAK (np. ruxolitynib, fedratynib) jest dozwolona, chyba że wiązała się z ciężką toksycznością

5.2.3 Zabronione w trakcie badania (Tekst dosłowny z pierwszego pliku zachowany)

  • Inhibitory MAO
  • Silne inhibitory/induktory CYP3A4
  • Leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe/NLPZ, gdy płytki krwi <100 ×10⁹/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bomedemstat + Momelotinib
Lek: bomedemstat

Badania przesiewowe (≤ 28 dni) ↓ Momelotynib w monoterapii (tygodnie 0-12)

  • Ocena odpowiedzi w 12. tygodniu, jeśli suboptymalna → Dodaj Bomedemstat 50 mg raz dziennie

Faza kombinacji (tygodnie 12-24)

↓ Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego w 24. tygodniu

↓ Obserwacja bezpieczeństwa (30 dni po ostatniej dawce)

↓ Długoterminowa obserwacja (co 12 tygodni przez 12 miesięcy)

Inne nazwy:
  • Momelotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR35 w tygodniu 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
redukcja wartości śledziony o 35%
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Lincoln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bomedemstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj