Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu stresu pourazowego dużymi dawkami escitalopramu

21 marca 2010 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Po wprowadzeniu do obrotu, dwanaście tygodni, otwarte badanie do 40 mg. Escitalopram w przewlekłym zespole stresu pourazowego

Badanie ocenia hipotezę, że duże dawki escitalopramu zmniejszą objawy przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych cywilów, którzy przeżyli traumatyczne wydarzenia.

Czterdziestu osób, które przeżyły dokładnie udokumentowane zdarzenia traumatyczne, obserwowanych przez ponad dwa lata i bez poprawy, otrzyma do 40 mg escitalopramu (codziennie) przez dwanaście tygodni

Objawy PTSD, depresji, zaburzeń lękowych, jakości życia i ogólnego wrażenia klinicznego, a także pojawiające się skutki uboczne będą rejestrowane co dwa tygodnie (jeden tydzień przez pierwsze cztery tygodnie).

Podstawową miarą wyniku będą objawy PTSD zarejestrowane na koniec badania (lub ostatnie spotkanie z pacjentem – Last Observation Carried Forward).

Drugorzędowymi kryteriami wyniku będą kontynuacja leczenia, wyrażona odsetkiem pacjentów opuszczających badanie z powodu braku efektu lub skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ocenia hipotezę, że duże dawki escitalopramu zmniejszą objawy przewlekłego zespołu stresu pourazowego (PTSD)

Czterdziestu dorosłych, którzy przeżyli starannie udokumentowane traumatyczne wydarzenia, obserwowanych przez ponad dwa lata i bez poprawy, otrzyma do 40 mg escitalopramu (codziennie) przez dwanaście tygodni

Objawy PTSD, depresji, zaburzeń lękowych, jakości życia i ogólnego wrażenia klinicznego, a także pojawiające się skutki uboczne będą rejestrowane co dwa tygodnie (jeden tydzień przez pierwsze cztery tygodnie).

Podstawową miarą wyniku będą objawy PTSD zarejestrowane na koniec badania (lub ostatnie spotkanie z pacjentem – Last Observation Carried Forward).

Drugorzędowymi kryteriami wyniku będą kontynuacja leczenia, wyrażona odsetkiem pacjentów opuszczających badanie z powodu braku efektu lub skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby, które przeżyły traumatyczne wydarzenia z przewlekłym zespołem stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w przeszłości miały zaburzenia psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową, nadużywały opiatów lub środków pobudzających.
  • Osoby aktualnie na terapii przeciwdepresyjnej.
  • Osoby z historią braku odpowiedzi na escitalopram
  • Kobiety w ciąży
  • Stan chorobowy wykluczający leczenie escitalopramem (np. niewydolność nerek lub wątroby). Obecna, zagrażająca życiu choroba medyczna. Historia lub ciężkie działania niepożądane escitalopramu (np. hiponatremia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Jedno ramię (badanie otwarte): Zapewnienie dwunastotygodniowego leczenia dużymi dawkami (40 mg dziennie) escitalopramu osobom, które przeżyły traumę z przewlekłym zespołem stresu pourazowego.
Lek: Escytalopram
Dawka doustna do 40 mg w tabletkach 10 lub 20 mg przyjmowana dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Lexapro, Cipralex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego (PTSD) i objawy PTSD zgodnie z Skalą PTSD administrowaną przez klinicystów (CAPS)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni aktywnego leczenia
Dwanaście tygodni aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek Uczestników kończących badanie
Ramy czasowe: dwanaście tygodni aktywnego leczenia
dwanaście tygodni aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Areh Y SHALEV, M.D., Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO_SHALEV_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj