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Trattamento del disturbo da stress post-traumatico con alte dosi di Escitalopram

21 marzo 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Post-marketing, dodici settimane, studio in aperto fino a 40 mg. Escitalopram nel disturbo da stress post-traumatico cronico

Lo studio valuta l'ipotesi che grandi dosi di Escitalopram ridurranno i sintomi del disturbo cronico da stress post-traumatico (PTSD) nei civili adulti sopravvissuti a eventi traumatici.

Quaranta sopravvissuti a eventi traumatici accuratamente documentati che sono stati seguiti per più di due anni e non sono migliorati riceveranno fino a 40 mg di Escitalopram (al giorno) per dodici settimane

Sintomi di PTSD, depressione, disturbi d'ansia, qualità della vita e impressione clinica globale, così come gli effetti collaterali emergenti verranno registrati ogni due settimane (una settimana per le prime quattro settimane.

La misura dell'esito primario saranno i sintomi di PTSD registrati alla fine dello studio (o l'ultimo incontro con il paziente - Ultima osservazione portata avanti).

I criteri di esito secondario saranno la continuazione del trattamento, come espresso nella percentuale di pazienti che abbandonano lo studio per mancanza di effetto o effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta l'ipotesi che grandi dosi di Escitalopram ridurranno i sintomi del disturbo cronico da stress post-traumatico (PTSD)

Quaranta adulti sopravvissuti a eventi traumatici accuratamente documentati che sono stati seguiti per più di due anni e non sono migliorati riceveranno fino a 40 mg di Escitalopram (al giorno) per dodici settimane

Sintomi di PTSD, depressione, disturbi d'ansia, qualità della vita e impressione clinica globale, così come gli effetti collaterali emergenti verranno registrati ogni due settimane (una settimana per le prime quattro settimane.

La misura dell'esito primario saranno i sintomi di PTSD registrati alla fine dello studio (o l'ultimo incontro con il paziente - Ultima osservazione portata avanti).

I criteri di esito secondario saranno la continuazione del trattamento, come espresso nella percentuale di pazienti che abbandonano lo studio per mancanza di effetto o effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopravvissuti a eventi traumatici con PTSD cronico

Criteri di esclusione:

  • Individui con storia passata di disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di oppiacei o stimolanti.
  • Individui attualmente in terapia antidepressiva.
  • Individui con storia passata di mancata risposta a escitalopram
  • Donne incinte
  • Condizione medica che esclude il trattamento con escitalopram (ad es. insufficienza renale o epatica). Malattia medica attuale e pericolosa per la vita. Storia o gravi effetti collaterali con escitalopram (ad esempio, iponatriemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Braccio singolo (studio in aperto): fornire dodici settimane di trattamento con dosi elevate (40 mg al giorno) di escitalopram ai sopravvissuti a traumi con PTSD cronico.
Droga: Escitalopram
Fino a 40 mg di dose orale in compresse da 10 o 20 mg assunte due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lexapro, Cipralex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e PTSD registrati dalla scala PTSD amministrata dai clinici (CAPS)
Lasso di tempo: Dodici settimane sul farmaco attivo
Dodici settimane sul farmaco attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: dodici settimane di trattamento attivo
dodici settimane di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Areh Y SHALEV, M.D., Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO_SHALEV_02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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