Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratowanie komórek beta w nowej cukrzycy typu 1 za pomocą efalizumabu (BRiTE)

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Mark Rigby, Emory University

Ratowanie komórek beta w nowej cukrzycy typu 1 za pomocą przeciwciała LFA-1 Efalizumab

W tym jednoośrodkowym badaniu terapeutycznym będziemy badać zdolność efalizumabu do ochrony pozostałych komórek beta u nastolatków i młodych dorosłych, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1. Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które zapobiega aktywacji swoistych antygenowo limfocytów T w miejscach zapalenia. Efalizumab został zatwierdzony przez FDA w 2003 roku do leczenia łuszczycy. Udowodniono, że jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w zwalczaniu zaburzeń, w których pośredniczą limfocyty T, takich jak te obserwowane w chorobach autoimmunologicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ istnieją dane wskazujące, że wczesna interwencja może zapobiec dalszemu niszczeniu komórek beta produkujących insulinę, u pacjentów, którzy zostaną włączeni do tego badania, zostanie zdiagnozowana cukrzyca typu 1 w ciągu 6 tygodni od włączenia i rozpoczęcia leczenia. Pacjenci, którzy spełniają kryteria przesiewowe, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2 do 1 do grupy otrzymującej cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia efalizumabu przez 26 tygodni w porównaniu z grupą otrzymującą zastrzyk placebo. Badacze i pacjenci będą ślepi na przydział do grupy terapeutycznej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie różnica w zdolności organizmu do reagowania na test tolerancji mieszanych posiłków po 12 miesiącach od włączenia do badania początkowego. Test tolerancji mieszanych posiłków pomoże zbadać produkcję insuliny przez trzustkę. Mamy nadzieję, że porównując wyniki tych testów między grupą leczoną a grupą placebo, uda nam się wykazać zachowanie funkcji komórek beta w grupie leczonej efalizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12-35 lat, żadne preferencje ani dyskryminacja nie będą dokonywane ze względu na pochodzenie etniczne.
  • Niedawna diagnoza cukrzycy typu 1, uczestnik może zostać włączony do badania w ciągu 6 tygodni od diagnozy.
  • Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała przeciwcukrzycowego. Pozytywny wynik autoprzeciwciał na insulinę będzie używany jako kryterium wyboru tylko wtedy, gdy insulina nie była stosowana przez co najmniej 10 poprzedzających dni.
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody (osoby badanej lub jej prawnie upoważnionego przedstawiciela)
  • Mieć rutynową opiekę diabetologiczną pod okiem endokrynologa i być w stanie postępować zgodnie z protokołem badania przez okres 2 lat badania.
  • Chociaż nie będą stosowane żadne preferencje ani dyskryminacja ze względu na pochodzenie etniczne lub płeć, uczestnicy (oraz rodziny i/lub opiekunowie, jeśli dotyczy) muszą wykazać zrozumienie procesu, w tym związanych z nim obowiązków i potencjalnego ryzyka.
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązanie do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji lub abstynencja na czas trwania badania.
  • W przypadku niesterylnego mężczyzny konieczne jest zobowiązanie do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka alergia alergiczna lub anafilaksja na ludzkie przeciwciała monoklonalne
  • Przyjęcie do szpitala z powodu choroby serca, udaru mózgu lub choroby płuc w ciągu ostatniego roku
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia trwających niekontrolowanych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych lub atypowych prątków
  • Historia zakażeń oportunistycznych
  • Rozpoznanie marskości wątroby niezależnie od przyczyny i ciężkości
  • Diagnoza, historia lub dowody laboratoryjne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Enzymy wątrobowe 2 > razy górna granica normy
  • Historia aktywnego lub leczenia gruźlicy lub dodatni wynik testu skórnego
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niedawne rozpoczęcie lub zmiana schematu leczenia beta-adrenolitykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny, interferonami, chinidynowymi lekami przeciwmalarycznymi lub litem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Serologiczne lub kliniczne dowody niedawnej lub ostrej infekcji wirusem Epsteina-Barra lub wirusem cytomegalii
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas 2-letniego okresu badania
  • Postępująca utrata słuchu
  • Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, mukowiscydoza, niedokrwistość autoimmunologiczna, drgawki, małopłytkowość autoimmunologiczna, leuko/limfopenia, zapalenie naczyń, inne choroby autoimmunologiczne.
  • Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Plan lub wymóg otrzymania nowej immunizacji dowolnego typu w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania lub szczepionek przypominających lub uzupełniających z żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na lek.
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Ta grupa będzie otrzymywać cotygodniowe zastrzyki efalizumabu przez 6 miesięcy
Lek: efalizumab
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej efalizumab otrzymają pierwszą dawkę 0,7 mg/kg podskórnie podawaną podczas rejestracji oraz 1,0 mg/kg podskórnie co tydzień przez 26 tygodni, samodzielnie lub z rodziną, po szkoleniu w zakresie iniekcji. Jest to zatwierdzona przez FDA początkowa i kolejne dawki efalizumabu stosowane w leczeniu łuszczycy
Inne nazwy:
  • Raptiva
Komparator placebo: B
Ta grupa będzie otrzymywać zastrzyki placebo przez 6 miesięcy
Lek: placebo
Osoby zarejestrowane otrzymujące placebo otrzymają podskórne wstrzyknięcie o takiej samej objętości i wyglądzie jak leczenie według tego samego schematu.
Inne nazwy:
  • żaden nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie różnica w zdolności organizmu do reagowania na test tolerancji mieszanych posiłków po 12 miesiącach od włączenia do badania początkowego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark R Rigby, MD, PhD, Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
  • Główny śledczy: Eric Felner, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
  • Główny śledczy: Sol Jacobs, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Christian Larsen, MD, DPhil, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0007365
  • BRiTE Trial for T1DM (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na efalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj