Záchrana beta buněk u nového diabetu typu 1 s efalizumabem (BRiTE)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 12-35 let, nebudou upřednostňovány ani diskriminovány na základě etnického původu.
• Nedávná diagnóza diabetes mellitus 1. typu, účastník může být zařazen do studie do 6 týdnů od diagnózy.
• Pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku proti cukrovce. Pozitivita inzulinových autoprotilátek bude použita jako výběrové kritérium pouze v případě, že inzulin nebyl použit alespoň v předchozích 10 dnech.
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas (buď subjekt nebo jeho zákonný zástupce)
• Mít rutinní diabetickou péči pod vedením endokrinologa a schopnost dodržovat protokol studie po dobu 2leté studie.
• Přestože nebudou upřednostňovány ani diskriminovány na základě etnického původu nebo pohlaví, účastníci (a případně rodina a/nebo opatrovníci) musí prokázat, že porozuměli zkoušce, včetně jejích povinností a potenciálních rizik.
• Pokud je žena ve fertilním věku, je nutný negativní těhotenský test a závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce nebo abstinence po dobu trvání studie.
• Pokud jde o nesterilního muže, je nutný závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Těžká alergická alergie nebo anafylaxe na lidské monoklonální protilátky
• Přijetí do nemocnice pro srdeční onemocnění, mrtvici nebo plicní onemocnění během posledního roku
• Anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 5 let
• Anamnéza probíhajících nekontrolovaných bakteriálních, virových nebo plísňových nebo atypických mykobakteriálních infekcí
• Anamnéza oportunních infekcí
• Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
• Diagnóza, anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce hepatitidou B nebo C
• Jaterní enzymy 2 > násobek horní hranice normálu
• Anamnéza aktivní nebo léčba tuberkulózy nebo pozitivní kožní test
• Historie malignity za posledních 5 let
• Nedávné zahájení nebo změna léčebného režimu beta-blokátorů, inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, interferonů, chinidinových léků proti malárii nebo lithia za poslední měsíc
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Sérologický nebo klinický důkaz nedávné nebo akutní infekce virem Epstein-Barrové nebo cytomegalovirem
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během 2letého období studie
• Progresivní ztráta sluchu
• Transplantace orgánu nebo kostní dřeně v anamnéze, srpkovitá anémie, cystická fibróza, autoimunitní anémie, křeče, autoimunitní trombocytopenie, leuko/lymfopenie, vaskulitida, jiné autoimunitní onemocnění.
• Současné užívání imunosupresivních léků
• Plán nebo požadavek na získání nové imunizace jakéhokoli typu během prvních 12 měsíců studie nebo přeočkování nebo dokončení vakcín s živými nebo živými atenuovanými vakcínami
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu po expozici léku.
• Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce