Reaktywność bólowa na interwencje niefarmakologiczne w powtarzanych rutynowych zakłuciach piętowych u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków (PAMINA)

Tło i znaczenie:

Szwajcaria z około 8% przedwczesnych porodów ma jeden z najwyższych wskaźników przedwczesnych porodów w Europie, a większość wcześniaków wymaga intensywnej opieki noworodkowej. Nawracający ból i stres noworodkowy występują rutynowo podczas intensywnej terapii noworodków, szczególnie wśród wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową. W ostatnich latach stało się jasne, że układ nerwowy podlega intensywnemu rozwojowi pourodzeniowemu i istnieje coraz więcej dowodów na to, że powtarzające się narażenie na ból może prowadzić do poważnych zmian biobehawioralnych podczas wrażliwej fazy rozwojowej ośrodkowego układu nerwowego i że zmiany te mogą leżeć u podstaw długotrwałego trudności w uczeniu się i zachowaniu w tej populacji pacjentów. Częstotliwość narażenia na ból i odpowiednie leczenie tego bólu są zatem ważnymi czynnikami późniejszego rozwoju motorycznego i poznawczego wcześniaków wymagających intensywnej opieki. Leczenie bólu u niemowląt jest postrzegane jako niewystarczające w kontekście ostrych procedur diagnostycznych i terapeutycznych na OIOM-ie. Do 80% środków przeciwbólowych stosowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) to środki „nieużywane” lub „nielicencjonowane”. Wtórnie do istotnych skutków ubocznych, związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych, pracownicy służby zdrowia często niechętnie podają te leki na OIOM-ach dla noworodków. Jako alternatywne podejście coraz częściej zaleca się interwencje niefarmakologiczne w celu zapobiegania i łagodzenia bólu w celu zapobiegania i leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu w tej populacji. Ten rodzaj interwencji obejmuje metody polegające na zmniejszaniu wrażliwości noworodków w trakcie i po bolesnych zabiegach, które, jak wykazano, skutecznie zmniejszają ból po drobnych zabiegach u noworodków.

Chociaż interwencje niefarmakologiczne okazały się skuteczne, gdy były testowane podczas pojedynczego bolesnego zabiegu, brakuje dowodów dotyczących ich skuteczności po narażeniu niemowląt na dużą liczbę bolesnych zabiegów i towarzyszącego im przewlekłego stresu. Aby poprawić wyniki kliniczne, istnieje krytyczna potrzeba dokładnego i skutecznego leczenia bólu noworodków w tej bardzo wrażliwej populacji pacjentów.

Cele szczegółowe:

Określenie wielkości próby potrzebnej do większego randomizowanego badania klinicznego (RCT) mającego na celu porównanie trwałego wpływu trzech niefarmakologicznych podejść na reaktywność bólu u wcześniaków na OIOM-ach dla noworodków.

Projekt i metody:

W tym wieloośrodkowym badaniu pilotażowym wykorzystany zostanie losowy schemat trzech grup z powtarzanymi pomiarami. 72 wcześniaki od 24 0/7 do 32 0/7 tygodnia ciąży wymagające intensywnej opieki noworodkowej zostaną zrekrutowane w ciągu pierwszych 2 dni życia w trzech klinikach uniwersyteckich (Berno, Bazylea, Zurych). Wcześniaki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych (1) doustna sacharoza, (2) ułatwione zakładanie lub (3) doustna sacharoza plus ułatwione zakładanie. Sacharoza jest obecnie standardem opieki na OIOM-ach dla noworodków w Szwajcarii i będzie służyć jako zwykły warunek kontroli opieki. Niemowlęta zostaną podzielone na dwie grupy ciążowe w celu zbadania wpływu wieku ciążowego na szacunki wielkości efektu. Pięć nakłuć piętą w ciągu 12-14 dni zostanie nagranych na wideo, a ból zostanie oceniony przez 4 niezależnych oceniających, którzy nie znają okresu zbierania danych. Oceniający użyją „Berneńskiej Skali Bólu dla Noworodków” do pomiaru bólu przed, w trakcie i po zabiegu nakłucia pięty. Dane fizjologiczne (tętno i nasycenie tlenem) potrzebne do wypełnienia berneńskiej skali bólu dla noworodków zostaną pobrane z klinicznej bazy danych w tym samym przedziale czasowym, w którym noworodek jest nagrywany na wideo. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie przeprowadzona podczas bolesnych zabiegów w jednym miejscu, aby zmierzyć różnice w somatosensorycznej aktywacji kory mózgowej podczas nakłuć piętą u niemowląt leczonych trzema interwencjami na linii podstawowej i pomiędzy powtarzanymi nakłuciami pięty.

Przewidywana wartość proponowanego projektu:

Odpowiednie i skuteczne leczenie bólu jest ważnym czynnikiem późniejszego rozwoju motorycznego i poznawczego wcześniaków wymagających intensywnej opieki. Te dane pilotażowe dostarczą informacji o wielkości próby potrzebnej do większego RCT. W badaniu tym porównany zostanie wpływ wspomnianych niefarmakologicznych interwencji na reaktywność bólu w przypadku wielu bolesnych procedur. Oprócz zbadania ich indywidualnego wpływu, ocenimy wpływ ich połączenia. Większe badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia skuteczności niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu i ich skuteczności w przypadku powtarzających się ekspozycji na ból. To badanie pilotażowe jest wspólnym wysiłkiem dyscyplin pielęgniarstwa i medycyny noworodkowej.