Réactivité de la douleur aux interventions non pharmacologiques à travers des bâtons de talon de routine répétés chez les prématurés dans une unité de soins intensifs néonatals (PAMINA)

Contexte et signification :

La Suisse, avec ses quelque 8 % de naissances prématurées, a l'un des taux de prématurité les plus élevés d'Europe et la plupart des nouveau-nés prématurés ont besoin de soins intensifs néonatals. La douleur et le stress néonatals récurrents surviennent régulièrement pendant les soins intensifs néonatals, en particulier chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance . Il est devenu clair ces dernières années que le système nerveux subit un développement important après la naissance et il est de plus en plus évident que l'exposition répétée à la douleur peut entraîner de graves changements biocomportementaux pendant la phase sensible du développement du système nerveux central et que ces changements peuvent être à la base de longs- difficultés d'apprentissage et de comportement à long terme dans cette population de patients. La fréquence d'exposition à la douleur et le traitement adéquat de cette douleur sont donc des facteurs importants du développement moteur et cognitif ultérieur des prématurés nécessitant des soins intensifs. Le traitement de la douleur chez les nourrissons est considéré comme inadéquat dans le contexte des procédures diagnostiques et thérapeutiques aiguës à l'USIN. Jusqu'à 80 % des analgésiques utilisés dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) sont soit « hors indication », soit « utilisés sans licence ». Effets secondaires secondaires à importants, associés à l'utilisation de médicaments analgésiques, les prestataires de soins de santé sont souvent réticents à administrer ces médicaments à l'USIN. Comme approche alternative, les interventions non pharmacologiques pour la prévention et le soulagement de la douleur sont de plus en plus recommandées pour la prévention et le traitement de la douleur légère et modérée dans cette population. Ce type d'intervention comprend des méthodes qui impliquent de réduire la sensibilité des nouveau-nés pendant et après des procédures douloureuses, qui se sont avérées efficaces pour réduire la douleur des procédures mineures chez les nouveau-nés.

Bien que les interventions non pharmacologiques se soient avérées efficaces lorsqu'elles sont testées au cours d'une seule procédure douloureuse, il existe un manque de preuves concernant leur efficacité après que les nourrissons ont été exposés à un nombre élevé de procédures douloureuses et au stress chronique qui les accompagne. Pour améliorer les résultats cliniques, il existe un besoin critique d'une gestion précise et efficace de la douleur néonatale pour cette population de patients très vulnérables.

Objectifs spécifiques :

Déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour un essai clinique randomisé (ECR) plus vaste conçu pour comparer l'impact durable de trois approches non pharmacologiques sur la réactivité à la douleur des nouveau-nés prématurés dans une USIN.

Conception et méthodes :

Cette étude pilote multicentrique utilisera une conception randomisée à trois groupes et à mesures répétées. 72 prématurés de 24 0/7 à 32 0/7 semaines de gestation nécessitant des soins intensifs néonatals seront recrutés au cours des 2 premiers jours de vie dans trois cliniques universitaires (Berne, Bâle, Zurich). Les nourrissons prématurés seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention (1) saccharose oral, (2) tucking facilité ou (3) saccharose oral plus tucking facilité. Le saccharose est actuellement la norme de soins dans les USIN en Suisse et servira de condition de contrôle de soins habituelle. Les nourrissons seront stratifiés en deux groupes gestationnels pour examiner l'impact de l'âge gestationnel sur les estimations de la taille de l'effet. Cinq bâtons de talon sur 12 à 14 jours seront enregistrés sur bande vidéo et la douleur sera évaluée par 4 évaluateurs indépendants, qui ne connaissent pas la période de collecte des données. Les évaluateurs utiliseront "l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés" pour mesurer la douleur avant, pendant et après la procédure de piqûre au talon. Les données physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) nécessaires pour compléter l'échelle de douleur bernoise pour les nouveau-nés seront téléchargées à partir de la base de données cliniques pendant la même période que l'enregistrement vidéo du nouveau-né. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sera réalisée pendant les procédures douloureuses dans un site pour mesurer les différences d'activation corticale somatosensorielle pendant les bâtons de talon chez les nourrissons gérés avec les trois interventions à la ligne de base et à travers des bâtons de talon répétés.

Valeur attendue du projet proposé :

Une gestion adéquate et efficace de la douleur est un facteur important dans le développement moteur et cognitif ultérieur des prématurés nécessitant des soins intensifs. Ces données pilotes fourniront des informations sur la taille de l'échantillon nécessaire pour un ECR plus important. Cette étude comparera l'impact des interventions non pharmacologiques mentionnées sur la réactivité à la douleur à travers plusieurs procédures douloureuses. En plus d'examiner leur impact individuel, nous évaluerons l'impact de leur utilisation en combinaison. L'étude plus large contribuera à une meilleure compréhension de l'efficacité des méthodes non pharmacologiques de soulagement de la douleur et de leur efficacité lors d'expositions répétées à la douleur. Cette étude pilote est un effort de collaboration entre les disciplines des sciences infirmières et de la médecine néonatale.