Reactividad del dolor a intervenciones no farmacológicas a través de pinchazos en el talón de rutina repetidos en bebés prematuros en una unidad de cuidados intensivos neonatales (PAMINA)

Antecedentes e importancia:

Suiza, con aproximadamente un 8 % de nacimientos prematuros, tiene una de las tasas de nacimientos prematuros más altas de Europa y la mayoría de los recién nacidos prematuros necesitan cuidados intensivos neonatales. El dolor y el estrés neonatales recurrentes ocurren de manera rutinaria durante los cuidados intensivos neonatales, particularmente entre los recién nacidos prematuros de peso extremadamente bajo al nacer. Ha quedado claro en los últimos años que el sistema nervioso sufre un extenso desarrollo después del nacimiento y cada vez hay más evidencia de que la exposición repetida al dolor puede conducir a cambios bioconductuales graves durante la fase de desarrollo sensible del sistema nervioso central y que estos cambios pueden ser la base de largo plazo. dificultades de aprendizaje y conducta a largo plazo en esta población de pacientes. La frecuencia de exposición al dolor y el tratamiento adecuado de ese dolor son, por lo tanto, factores importantes en el desarrollo motor y cognitivo posterior en los recién nacidos prematuros que requieren cuidados intensivos. El tratamiento del dolor en los bebés se considera inadecuado en el contexto de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos agudos en la UCIN. Hasta el 80 % de los analgésicos utilizados en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) son "usos no autorizados" o "usos sin licencia". Secundariamente a los efectos secundarios significativos, asociados con el uso de medicamentos analgésicos, los proveedores de atención médica a menudo se muestran reticentes a administrar estos medicamentos en la UCIN. Como enfoque alternativo, las intervenciones no farmacológicas para la prevención y el alivio del dolor se recomiendan cada vez más para la prevención y el tratamiento del dolor leve y moderado en esta población. Este tipo de intervención incluye métodos que involucran la reducción de la sensibilidad de los neonatos durante y después de procedimientos dolorosos, los cuales han demostrado reducir efectivamente el dolor de procedimientos menores en neonatos.

Aunque se ha demostrado que las intervenciones no farmacológicas son eficaces cuando se prueban durante un único procedimiento doloroso, faltan pruebas relacionadas con su eficacia después de que los lactantes hayan estado expuestos a una gran cantidad de procedimientos dolorosos y al estrés crónico que los acompaña. Para mejorar los resultados clínicos, existe una necesidad crítica de un manejo preciso y eficiente del dolor neonatal para esta población de pacientes altamente vulnerable.

Objetivos específicos:

Determinar el tamaño de muestra necesario para un ensayo clínico aleatorizado (ECA) más grande diseñado para comparar el impacto sostenido de tres enfoques no farmacológicos en la reactividad al dolor de los recién nacidos prematuros en una UCIN.

Diseño y métodos:

Este estudio piloto multicéntrico utilizará un diseño de medidas repetidas de tres grupos aleatorios. 72 bebés prematuros de 24 0/7 a 32 0/7 semanas de gestación que necesitan cuidados intensivos neonatales serán reclutados durante los primeros 2 días de vida en tres Clínicas Universitarias (Berna, Basilea, Zúrich). Los bebés prematuros se asignarán al azar a uno de los tres grupos de intervención (1) sacarosa oral, (2) pliegue facilitado o (3) sacarosa oral más pliegue facilitado. La sacarosa es actualmente el estándar de atención en las UCIN en Suiza y servirá como la condición de control de atención habitual. Los bebés se estratificarán en dos grupos gestacionales para examinar el impacto de la edad gestacional en las estimaciones del tamaño del efecto. Se grabarán en video cinco pinchazos en el talón durante 12 a 14 días y 4 evaluadores independientes, que desconocen el período de recopilación de datos, evaluarán el dolor. Los evaluadores utilizarán la "Escala de dolor de Berna para recién nacidos" para medir el dolor antes, durante y después del procedimiento de punción en el talón. Los datos fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) necesarios para completar la escala de dolor de Bernese para recién nacidos se descargarán de la base de datos clínica durante el mismo período de tiempo en que se graba en video al recién nacido. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se realizará durante los procedimientos dolorosos en un sitio para medir las diferencias en la activación cortical somatosensorial durante las punciones en el talón en bebés tratados con las tres intervenciones en una línea de base y entre punciones repetidas en el talón.

Valor esperado del proyecto propuesto:

El manejo adecuado y eficiente del dolor es un factor importante en el desarrollo motor y cognitivo posterior en los recién nacidos prematuros que requieren cuidados intensivos. Estos datos piloto proporcionarán información sobre el tamaño de muestra necesario para un ECA más grande. Ese estudio comparará el impacto de las intervenciones no farmacológicas mencionadas en la reactividad al dolor en múltiples procedimientos dolorosos. Además de examinar su impacto individual, evaluaremos el impacto de usarlos en combinación. El estudio más grande contribuirá a una mejor comprensión de la eficacia de los métodos no farmacológicos para aliviar el dolor y su eficacia en exposiciones repetidas al dolor. Este estudio piloto es un esfuerzo de colaboración de las disciplinas de la ciencia de la enfermería y la medicina neonatal.