Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna Ocena działania eszopiklonu i zolpidemu na ośrodkowy układ nerwowy

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kettering Health Network
W tym badaniu porównane zostaną interakcje placebo i dwóch leków nasennych zatwierdzonych przez FDA, Eszopiclone (Lunesta) i Zolpidem (Ambien), z pewnymi receptorami chemicznymi w mózgu. Chcemy pokazać, że możemy wykorzystać obrazy pozytonowej tomografii emisyjnej do pomiaru wiązania tych leków z receptorami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrujemy 4 normalnych, zdrowych, dorosłych ochotników płci męskiej, którzy przejdą badania przesiewowe (laboratoria, EKG, historia medyczna, badanie fizykalne i MRI mózgu) dla bezpieczeństwa. Jeśli kwalifikują się, wrócą na trzy oddzielne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Podczas trzech wizyt badawczych każdy uczestnik otrzyma eszopiklon (Lunesta), zolpidem (ambien) i placebo w losowej kolejności.

Po każdej dawce leku lub placebo zostanie wykonane badanie PET przy użyciu [11-C] flumazenilu (Romazicon). Flumazenil pomoże nam zmierzyć wiązanie badanych leków z receptorami chemicznymi zwanymi receptorami GABA w niektórych częściach mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 35 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne dla chemii, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego
  • Znacząca historia lub obecna poważna choroba medyczna.
  • Znacząca historia lub obecna choroba psychiatryczna lub neurologiczna lub bezdech senny.
  • Udział w innym badaniu naukowym dotyczącym narażenia na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości MR, które mogą mieć znaczenie dla badania.
  • Implanty metalowe, które są istotne dla procedur lub danych MR lub PET.
  • Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń.
  • Serologia pozytywna w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV.
  • Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
  • Pozytywny ekran alkoholu.
  • Znany lub podejrzewany alkoholizm lub narkomania, nawet jeśli obecnie abstynencja
  • Pije średnio ponad 8 filiżanek kawy, herbaty, kakao lub coli dziennie.
  • Palenie papierosów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Klinicznie istotne ostre choroby w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
  • Klaustrofobia.
  • Oddanie 1 lub więcej jednostek krwi (około 450 ml) lub nagła utrata równoważnej ilości krwi w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku.
  • Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 90 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia lekami w tym badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub leków ziołowych (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w ciągu 2 tygodni od pierwszego badania PET. Szczególnie niepokojące byłyby związki GABA-ergiczne i inhibitory CYP3A4. Wykluczenie należy również rozważyć, jeśli pacjent przyjął lek o długim okresie półtrwania (lub jakikolwiek metabolit), nawet jeśli został przyjęty poza dwutygodniowym przedziałem czasowym. Jednak uczestnika nadal można zapisać, jeśli w opinii badacza takie leki przyjmowane w tym przedziale czasowym nie zakłócą wyników badania.
  • Problemy psychologiczne lub emocjonalne, które unieważniłyby świadomą zgodę lub ograniczyły zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
To jest badanie krzyżowe. Każdy badany lek będzie podawany (jeden na raz iw losowej kolejności) każdemu pacjentowi przy różnych okazjach w trakcie badania.
Lek: eszopiklon, zolpidem, placebo
W losowej kolejności każdy uczestnik otrzyma jeden badany lek podczas wizyty w ciągu trzech wizyt. Wizyty będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia. Każdy pacjent ostatecznie otrzyma 3 mg eszopiklonu, 10 mg zolpidemu i placebo. Skany PET zostaną wykonane 1-2 godziny po każdej dawce.
Inne nazwy:
  • Lunesta
  • Ambien

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Będziemy mierzyć wiązanie receptora GABA za pomocą obrazowania PET po każdej dawce badanego leku lub placebo.
Ramy czasowe: Skany PET zostaną przeprowadzone w ciągu 1-2 godzin po podaniu badanego leku lub placebo. Wizyty będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia. . Pacjenci będą mieli wizyty zaplanowane na około 6 tygodni, w tym wizyty przesiewowe, skaningowe i kontrolne.
Skany PET zostaną przeprowadzone w ciągu 1-2 godzin po podaniu badanego leku lub placebo. Wizyty będą odbywać się w odstępie około 1 tygodnia. . Pacjenci będą mieli wizyty zaplanowane na około 6 tygodni, w tym wizyty przesiewowe, skaningowe i kontrolne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kettering Health Network

Współpracownicy

Sunovion
Abiant, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph C Mantil, MD, PhD, Kettering Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-104-SEPR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eszopiklon, zolpidem, placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj