Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estradiolu na piersi w okresie menopauzy (BrAVA)

4 listopada 2008 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Wpływ doustnego 1 mg estradiolu (E2)/ 2 mg drospirenonu (DRSP) w porównaniu z doustnym 1 mg estradiolu (E2)/ 0,5 mg octanu norestisteronu (NETA) na piersi po menopauzie; randomizowane badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena wpływu na piersi u kobiet po menopauzie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej estradiol w połączeniu z DRSP lub E2 w połączeniu z NETA przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eva Lundström

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną zrekrutowane kobiety naturalnie pomenopauzalne, objawowe, pozornie zdrowe, wymagające terapii hormonalnej w wieku 50 - 70 lat, z BMI >18 i ≤30 kg/m2 oraz bez historii chorób piersi w wywiadzie.
  • Powinny one nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy lub krócej niż 12 miesięcy z wartościami S-FSH >40 IU/l.
  • Powinni być wolni od jakiegokolwiek leczenia hormonami płciowymi przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do HT według szwedzkiej etykiety produktu. Wiek >60 lat. BMI ≤18 lub ≥30 kg/m2.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia raka.
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia chorób piersi lub nieprawidłowa mammografia.
  • Dodatkowo: nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg), hiperlipidemia (cholesterol całkowity >8,0 mmol/l lub triglicerydy >3,0 mmol/l), cukrzyca, choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, niewydolność serca, choroby wątroby lub porfiria, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Brak leczenia hormonami płciowymi przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem.
  • Nie należy akceptować jednoczesnego leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm hormonów (warfaryna, ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, hydantoina, prymidon, barbiturany, antybiotyki o szerokim spektrum działania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angemin
1 mg doustnego estradiolu (E2) w ciągłej kombinacji z 2 mg DRSP
Lek: Angemin kontra Activelle
1 mg doustnego estradiolu (E2) w ciągłym połączeniu z 2 mg DRSP lub 1 mg doustnego E2 w ciągłym połączeniu z 0,5 mg NETA przez sześć miesięcy.
Aktywny komparator: Aktywny
1 mg doustnego E2 w ciągłej kombinacji z 0,5 mg NETA
Lek: Angemin kontra Activelle
1 mg doustnego estradiolu (E2) w ciągłym połączeniu z 2 mg DRSP lub 1 mg doustnego E2 w ciągłym połączeniu z 0,5 mg NETA przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mammograficzna gęstość piersi - sklasyfikowana zgodnie z cyfrową oceną gęstości piersi opartą na danych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na poziomy estradiolu w surowicy itp.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angemin kontra Activelle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj