- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00785317
갱년기 유방에 대한 에스트라디올의 효과 (BrAVA)
2008년 11월 4일 업데이트: Karolinska Institutet
폐경 후 유방에 대한 경구 1 mg 에스트라디올(E2)/0.5 mg 노르에스티스테론 아세테이트(NETA)와 비교한 경구 1 mg 에스트라디올(E2)/2 mg 드로스피레논(DRSP)의 효과; 이중 맹검 무작위 전향적 연구
이 연구의 목적은 6개월 동안 DRSP와 조합된 에스트라디올 또는 NETA와 조합된 E2에 무작위배정된 폐경 후 여성의 유방에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Lundström
- 전화번호: +46851770000
- 이메일: eva.lunstrom@karolinska.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
수석 연구원:
- Eva Lundström
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI >18 및 ≤30 kg/m2이고 유방 질환의 이전 병력이 없는 50 - 70세의 호르몬 요법이 필요하며 자연적으로 폐경 후, 증상이 있고 명백하게 건강한 여성이 연구를 위해 모집될 것입니다.
- 적어도 12개월 또는 12개월 미만 동안 S-FSH 값 >40 IU/L로 무월경이어야 합니다.
- 그들은 포함되기 전에 적어도 3개월 동안 성 호르몬 치료를 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 스웨덴 제품 라벨에 따른 HT에 대한 일반적인 금기 사항. 연령 >60세. BMI ≤18 또는 ≥30kg/m2.
- 암의 이전 병력.
- 유방 질환 또는 비정상적인 유방 조영상의 이전 병력.
- 추가: 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 >100mmHg), 고지혈증(총 콜레스테롤 >8.0mmol/L 또는 트리글리세라이드 >3.0mmol/L), 당뇨병, 혈전색전증 병력, 심부전, 간 질환 또는 포르피린증, 진단되지 않은 질 출혈. 포함 전 최소 3개월 동안 성 호르몬 치료를 받지 않습니다.
- 호르몬 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 치료(와파린, 리팜피신, 카르바마제핀, 그리세오풀빈, 히단토인, 프리미돈, 바르비튜레이트, 광범위 항생제)는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 안제민
DRSP 2mg과 지속적으로 조합된 경구용 에스트라디올(E2) 1mg
|
6개월 동안 1mg의 경구 에스트라디올(E2)과 2mg의 DRSP 또는 1mg의 경구 E2와 0.5mg의 NETA를 지속적으로 병용합니다.
|
활성 비교기: 액티브엘
0.5mg의 NETA와 지속적으로 조합된 1mg의 경구용 E2
|
6개월 동안 1mg의 경구 에스트라디올(E2)과 2mg의 DRSP 또는 1mg의 경구 E2와 0.5mg의 NETA를 지속적으로 병용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
유방 조영술 유방 밀도 - 유방 밀도의 디지털화된 데이터 기반 정량화에 따라 분류됩니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Oestradiol 등의 혈청 농도에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 080818
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호르몬 대체 요법에 대한 임상 시험
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology - Society...완전한PAD에서 효능/장기적 효과 Endovascular Therapy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
Angemin 대 Activelle에 대한 임상 시험
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)모집하지 않고 적극적으로난소 암 | 저등급 난소 장액성 선암종스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 캐나다, 이탈리아
-
Verastem, Inc.완전한비소세포폐암 | KRAS 활성화 돌연변이미국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아
-
Kaiser Permanente모집하지 않고 적극적으로불명증 | 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) | 하지 불안 증후군(RLS) | 수면과다형; 수면 장애 | 교대 근무 수면 장애미국
-
Western Galilee Hospital-NahariyaCommon Sense알려지지 않은