Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av estradiol på bröst i klimakteriet (BrAVA)

4 november 2008 uppdaterad av: Karolinska Institutet

Effekter av oral 1 mg östradiol (E2)/2 mg drospirenon (DRSP) Jämfört med oral 1 mg östradiol (E2)/0,5 mg norestisteronacetat (NETA) på postmenopausala bröst; en dubbelblind randomiserad prospektiv studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna på bröst hos postmenopausala kvinnor randomiserade till antingen östradiol i kombination med DRSP eller E2 i kombination med NETA under sex månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eva Lundström

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Naturligtvis postmenopausala, symtomatiska, till synes friska kvinnor, med behov av hormonbehandling i åldern 50 - 70 år med ett BMI >18 och ≤30 kg/m2 och utan tidigare bröstsjukdomar i anamnesen kommer att rekryteras till studien.
  • De ska vara amenorroiska i minst 12 månader eller mindre än 12 månader med S-FSH-värden >40 IE/L.
  • De ska vara fria från könshormonbehandling i minst tre månader före inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för HT enligt svensk produktmärkning. Ålder >60 år. BMI ≤18 eller ≥30 kg/m2.
  • Någon tidigare historia av cancer.
  • Någon tidigare historia av bröstsjukdom eller onormal mammografi.
  • Dessutom: hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt >100 mm Hg), hyperlipidemi (totalkolesterol >8,0 mmol/L eller triglycerider >3,0 mmol/L), diabetes mellitus, tromboembolisk sjukdom i anamnesen, hjärtsvikt, leversjukdom eller porfyri, odiagnostiserad vaginal blödning. Ingen könshormonbehandling under minst tre månader före inkludering.
  • Ingen samtidig behandling som är känd för att påverka hormonmetabolismen (warfarin, rifampicin, karbamazepin, griseofulvin, hydantoiner, primidon, barbiturater, bredspektrumantibiotika) ska accepteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Angemin
1 mg oral östradiol (E2) i kontinuerlig kombination med 2 mg DRSP
Läkemedel: Angemin vs Activelle
1 mg oral östradiol (E2) i kontinuerlig kombination med 2 mg DRSP eller 1 mg oral E2 i kontinuerlig kombination med 0,5 mg NETA under sex månader.
Aktiv komparator: Activelle
1 mg oral E2 i kontinuerlig kombination med 0,5 mg NETA
Läkemedel: Angemin vs Activelle
1 mg oral östradiol (E2) i kontinuerlig kombination med 2 mg DRSP eller 1 mg oral E2 i kontinuerlig kombination med 0,5 mg NETA under sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mammografisk brösttäthet - klassificerad enligt digitaliserad databaserad kvantifiering av bröstdensitet.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter på serumnivåer av östradiol etc.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2008

Första postat (Uppskatta)

5 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 080818

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hormon ersättnings terapi

Kliniska prövningar på Angemin vs Activelle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera