Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эстрадиола на молочные железы в период менопаузы (BrAVA)

4 ноября 2008 г. обновлено: Karolinska Institutet

Влияние перорального приема 1 мг эстрадиола (E2)/2 мг дроспиренона (DRSP) по сравнению с пероральным приемом 1 мг эстрадиола (E2)/0,5 мг норестистерона ацетата (NETA) на молочные железы в постменопаузе; Двойное слепое рандомизированное проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка воздействия на молочные железы у женщин в постменопаузе, рандомизированных для приема эстрадиола в сочетании с DRSP или E2 в сочетании с NETA в течение шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Главный следователь:
          • Eva Lundström

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Для исследования будут набраны естественно постменопаузальные, симптоматические, внешне здоровые женщины, нуждающиеся в гормональной терапии, в возрасте 50-70 лет, с ИМТ> 18 и ≤30 кг/м2 и без каких-либо заболеваний молочной железы в анамнезе.
  • У них должна быть аменорея в течение как минимум 12 месяцев или менее 12 месяцев при значениях S-ФСГ >40 МЕ/л.
  • Они должны быть свободны от какого-либо лечения половыми гормонами в течение как минимум трех месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Общие противопоказания для ГТ согласно шведской этикетке. Возраст >60 лет. ИМТ ≤18 или ≥30 кг/м2.
  • Любая предыдущая история рака.
  • Любая предыдущая история заболевания молочной железы или аномальная маммография.
  • Кроме того: артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.), гиперлипидемия (общий холестерин >8,0 ммоль/л или триглицериды >3,0 ммоль/л), сахарный диабет, тромбоэмболические заболевания в анамнезе, сердечная недостаточность, заболевания печени или порфирия, невыявленное вагинальное кровотечение. Отсутствие лечения половыми гормонами как минимум за три месяца до включения.
  • Сопутствующее лечение, о котором известно, что оно влияет на метаболизм гормонов (варфарин, рифампицин, карбамазепин, гризеофульвин, гидантоины, примидон, барбитураты, антибиотики широкого спектра действия), не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анжемин
1 мг перорального эстрадиола (E2) в непрерывной комбинации с 2 мг DRSP
Лекарство: Анжемин против Активель
1 мг перорального эстрадиола (E2) в непрерывной комбинации с 2 мг DRSP или 1 мг перорального E2 в непрерывной комбинации с 0,5 мг NETA в течение шести месяцев.
Активный компаратор: Активель
1 мг перорально E2 в непрерывной комбинации с 0,5 мг NETA
Лекарство: Анжемин против Активель
1 мг перорального эстрадиола (E2) в непрерывной комбинации с 2 мг DRSP или 1 мг перорального E2 в непрерывной комбинации с 0,5 мг NETA в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Маммографическая плотность груди - классифицируется в соответствии с количественным определением плотности груди на основе оцифрованных данных.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на уровень эстрадиола в сыворотке крови и т. д.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 080818

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заместительная гормональная терапия

Клинические исследования Анжемин против Активель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться