Safety And Pharmacokinetics Study Of PF-04287881 In Healthy Adults
3 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04287881 After First Time Administration Of Ascending Single Oral Doses To Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04287881 after a single oral dose in healthy adult volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Volunteers willing and able to be confined to the Clinical Research Unit and comply with study schedule.
- Women of non-childbearing potential only.
- Japanese subjects muct have 4 Japanese grandparents who were born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Previous antibiotic use within 14 days prior to dosing.
- Use of antibiotics during hospitalization within 90 days prior to dosing.
- History of sensitivity to macrolides or ketolides.
- Presence of clinically significant eye conditions (other than corrective lenses).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Cohort 8
Japanese volunteers, low dose previously tested (based on PK)
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Cohort 9
Japanese volunteers, intermediate dose previously tested (based on PK)
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Eksperymentalny: Cohort 10
Japanese volunteers, high dose previously tested (based on safety)
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Evaluation of safety and tolerability of PF-04287881 after single oral dose.
Ramy czasowe: Daily up to discharge, follow-up 7-10 days after dosing
|
Daily up to discharge, follow-up 7-10 days after dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of PF-04287881 after a single oral dose.
Ramy czasowe: Pre-dose; Multiple timepoints on Day 1; 24, 36 hours Day 2; Single sample on Days 3-7.
|
Pre-dose; Multiple timepoints on Day 1; 24, 36 hours Day 2; Single sample on Days 3-7.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0581001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04287881
-
PfizerZakończonyInfekcje dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada