Safety And Pharmacokinetics Study Of PF-04287881 In Healthy Adults
3 мая 2011 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-04287881 After First Time Administration Of Ascending Single Oral Doses To Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-04287881 after a single oral dose in healthy adult volunteers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: PF-04287881
- Лекарство: Placebo
- Лекарство: PF-04287881
- Лекарство: Placebo
- Лекарство: PF-04287881
- Лекарство: Placebo
- Лекарство: PF-04287881
- Лекарство: Placebo
- Лекарство: PF-04287881
- Лекарство: Placebo
- Лекарство: PF-04287881
- Лекарство: Placebo
- Лекарство: PF-04287881
- Лекарство: Placebo
- Лекарство: PF-04287881
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Volunteers willing and able to be confined to the Clinical Research Unit and comply with study schedule.
- Women of non-childbearing potential only.
- Japanese subjects muct have 4 Japanese grandparents who were born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Previous antibiotic use within 14 days prior to dosing.
- Use of antibiotics during hospitalization within 90 days prior to dosing.
- History of sensitivity to macrolides or ketolides.
- Presence of clinically significant eye conditions (other than corrective lenses).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Cohort 8
Japanese volunteers, low dose previously tested (based on PK)
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Cohort 9
Japanese volunteers, intermediate dose previously tested (based on PK)
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
|
Экспериментальный: Cohort 10
Japanese volunteers, high dose previously tested (based on safety)
|
75 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 75 mg oral dose (prepared solution), given once
150 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 150 mg oral dose (prepared solution), given once
300 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 300 mg oral dose (prepared solution), given once
750 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 750 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1000 mg oral dose (prepared solution), given once
1250 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1250 mg oral dose (prepared solution), given once
1500 mg oral dose (prepared solution) given once
placebo to match 1500 mg oral dose (prepared solution), given once
1000 mg based on safety and PK from previous cohorts; oral dose (prepared solution) given once
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluation of safety and tolerability of PF-04287881 after single oral dose.
Временное ограничение: Daily up to discharge, follow-up 7-10 days after dosing
|
Daily up to discharge, follow-up 7-10 days after dosing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of PF-04287881 after a single oral dose.
Временное ограничение: Pre-dose; Multiple timepoints on Day 1; 24, 36 hours Day 2; Single sample on Days 3-7.
|
Pre-dose; Multiple timepoints on Day 1; 24, 36 hours Day 2; Single sample on Days 3-7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0581001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PF-04287881
-
PfizerЗавершенныйИнфекции дыхательных путейСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды