Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra optymalizacja lipidów HDL w homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii

21 maja 2019 zaktualizowane przez: HDL Therapeutics
Ocena wpływu na miażdżycę tętnic wieńcowych seryjnych wlewów autologicznego, selektywnie pozbawionego lipidów osocza wzbogaconego w HDL/preβ po zastosowaniu systemu HDL Therapeutics PDS-2™

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System PDS-2™ ma na celu zmniejszenie miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH). Pacjenci otrzymają seryjne infuzje autologicznego, selektywnie pozbawionego lipidów osocza wzbogaconego w HDL/preβ po zastosowaniu systemu PDS-2 firmy HDL Therapeutics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH) spowodowanej defektem receptora LDL lub identyfikacja defektu w apoB-100, lub wzmocnienie funkcji PCSK9, lub defekt genetyczny skutkujący fenotypem klinicznym HoFH
  • Brak innych przesłanek wykluczających pomyślne ukończenie serii wizyt plazmaferetycznych w ocenie badacza
  • Dla każdego pacjenta zostanie zidentyfikowany co najmniej jeden (1) segment badania tętnicy wieńcowej i wszystkie pozostaną niezmienne w trakcie badania. Kwalifikujący się segment badania będzie miał zwężenie od 20% do 40%.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Planowana zmiana w dotychczasowej terapii hipolipemizującej
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, chyba że dawka była stabilna przez 4 tygodnie
  • Afereza LDL lub osocza w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania i przez 8 tygodni jako główny punkt końcowy
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System HDL Therapeutics PDS-2™
Seryjne infuzje autologicznego, selektywnie pozbawionego lipidów osocza wzbogaconego w HDL/preβ po zastosowaniu systemu HDL Therapeutics PDS-2™
Urządzenie: HDL Therapeutics PDS-2 System
Usuwanie lipidów HDL z osocza w celu zmniejszenia miażdżycy tętnic wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w miażdżycy tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocenione za pomocą obrazowania wieńcowego w badanych segmentach tętnic wieńcowych po seryjnych infuzjach autologicznego, selektywnie pozbawionego lipidów osocza wzbogaconego w HDL/preβ po zastosowaniu systemu HDL Therapeutics PDS-2™ w porównaniu z wartością wyjściową
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HDL Therapeutics

Współpracownicy

MedStar Heart and Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-FH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDL Therapeutics PDS-2 System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj