- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00841672
Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren (300 mg) and Amlodipine (10 mg) Compared to Amlodipine (10 mg) Monotherapy in Patients With Moderate to Severe Hypertension
5 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis
An 8-week, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren 300 mg and Amlodipine 10 mg Compared to Amlodipine 10 mg in Patients
This study will compare the blood pressure (BP) lowering effect of the combination of aliskiren/amlodipine 300/10 mg versus amlodipine 10 mg monotherapy in patients with moderate to severe hypertension by testing the hypothesis that the combination of aliskiren/amlodipine produces a superior reduction from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) after 8 weeks of treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
485
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Manilla, Filipiny
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Outpatients ≥ 18 years of age
- Patients with a diagnosis of moderate to severe hypertension, defined as msSBP ≥ 160 mmHg and < 200 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Mild to moderate hypertension
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential
- Previous or current diagnosis of heart failure New York Heart Association(NYHA) Class II-IV.
- Serum potassium ≥ 5.3 mEq/L (mmol/L) at Visit 1.
- Uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Hypersensitivity to renin inhibitors, calcium channel blockers, or to drugs with Similar chemical structures
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, or history of transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention
- Patients on a combination of 3 or more antihypertensive medications
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
Aliskiren/amlodipine treatment regimen: At randomization, patients were treated with aliskiren/amlodipine 150/5 mg for one week.
For the remaining 7 weeks of the study, patients were force-titrated to receive aliskiren/amlodipine 300/10 mg.
|
Each dose was taken by mouth with water at approximately 8:00 in the morning with or without food, except on the morning of the next office/clinic visit, when the medication was taken at the site after the visit procedures were completed.
In order to adequately blind the study, patients were required to take a total of two tablets and one capsule of study medication per day throughout the study.
|
Aktywny komparator: Amlodipine 10 mg capsule
Amlodipine treatment regimen: At randomization, patients were treated with amlodipine 5 mg for one week.
For the remaining 7 weeks of the study, patients were force-titrated to receive amlodipine 10 mg.
|
Each dose was taken by mouth with water at approximately 8:00 in the morning with or without food, except on the morning of the next office/clinic visit, when the medication was taken at the site after the visit procedures were completed.
In order to adequately blind the study, patients were required to take a total of two tablets and one capsule of study medication per day throughout the study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)
Ramy czasowe: Baseline to end of study (Week 8)
|
Change in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Ramy czasowe: Baseline to end of study (Week 8)
|
Change in mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Systolic Blood Pressure Response
Ramy czasowe: Baseline to end of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving a mean sitting systolic blood pressure response (msSBP < 140 mmHg or a reduction => 20 mmHg from the baseline) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Diastolic Blood Pressure Response
Ramy czasowe: Baseline to end of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving a mean sitting diastolic blood pressure response (msDBP < 90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from the baseline) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Blood Pressure Control
Ramy czasowe: End of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving blood pressure control (msSBP < 140 mm Hg and msDBP < 90 mm Hg) at end of study
|
End of study (Week 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPA100A2306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyWysokie ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone, Belgia, Węgry, Indyk, Gwatemala, Słowacja, Niemcy, Portoryko, Polska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienieSzwecja, Stany Zjednoczone, Peru, Federacja Rosyjska, Rumunia, Meksyk, Panama, Hiszpania, Dania, Włochy, Grecja, Afryka Południowa, Kanada, Argentyna, Australia, Kolumbia, Finlandia, Tajwan
-
NovartisZakończonyNadciśnienieEstonia, Francja, Islandia, Indie, Włochy, Republika Korei, Litwa, Hiszpania, Wenezuela
-
NovartisZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNovartisZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | Stan przednadciśnieniowyStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtNieznanyNadciśnienie | Przewlekłą chorobę nerek | Aktywność nerwu współczulnego mięśniaHolandia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
NovartisThe TIMI Study GroupZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Postostry zespół wieńcowyNiemcy, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Republika Czeska, Węgry, Holandia, Polska, Federacja Rosyjska, Szwecja
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaInfekcje górnych dróg oddechowychIndie