- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00841672
Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren (300 mg) and Amlodipine (10 mg) Compared to Amlodipine (10 mg) Monotherapy in Patients With Moderate to Severe Hypertension
5 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis
An 8-week, Double-blind, Randomized, Parallel Group, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Aliskiren 300 mg and Amlodipine 10 mg Compared to Amlodipine 10 mg in Patients
This study will compare the blood pressure (BP) lowering effect of the combination of aliskiren/amlodipine 300/10 mg versus amlodipine 10 mg monotherapy in patients with moderate to severe hypertension by testing the hypothesis that the combination of aliskiren/amlodipine produces a superior reduction from baseline in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) after 8 weeks of treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
485
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Manilla, Filippijnen
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Outpatients ≥ 18 years of age
- Patients with a diagnosis of moderate to severe hypertension, defined as msSBP ≥ 160 mmHg and < 200 mmHg at Visit 2
Exclusion Criteria:
- Mild to moderate hypertension
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of child-bearing potential
- Previous or current diagnosis of heart failure New York Heart Association(NYHA) Class II-IV.
- Serum potassium ≥ 5.3 mEq/L (mmol/L) at Visit 1.
- Uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Hypersensitivity to renin inhibitors, calcium channel blockers, or to drugs with Similar chemical structures
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident, or history of transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, coronary bypass surgery, or any percutaneous coronary intervention
- Patients on a combination of 3 or more antihypertensive medications
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
Aliskiren/amlodipine treatment regimen: At randomization, patients were treated with aliskiren/amlodipine 150/5 mg for one week.
For the remaining 7 weeks of the study, patients were force-titrated to receive aliskiren/amlodipine 300/10 mg.
|
Each dose was taken by mouth with water at approximately 8:00 in the morning with or without food, except on the morning of the next office/clinic visit, when the medication was taken at the site after the visit procedures were completed.
In order to adequately blind the study, patients were required to take a total of two tablets and one capsule of study medication per day throughout the study.
|
Actieve vergelijker: Amlodipine 10 mg capsule
Amlodipine treatment regimen: At randomization, patients were treated with amlodipine 5 mg for one week.
For the remaining 7 weeks of the study, patients were force-titrated to receive amlodipine 10 mg.
|
Each dose was taken by mouth with water at approximately 8:00 in the morning with or without food, except on the morning of the next office/clinic visit, when the medication was taken at the site after the visit procedures were completed.
In order to adequately blind the study, patients were required to take a total of two tablets and one capsule of study medication per day throughout the study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP)
Tijdsspanne: Baseline to end of study (Week 8)
|
Change in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Tijdsspanne: Baseline to end of study (Week 8)
|
Change in mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Systolic Blood Pressure Response
Tijdsspanne: Baseline to end of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving a mean sitting systolic blood pressure response (msSBP < 140 mmHg or a reduction => 20 mmHg from the baseline) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Diastolic Blood Pressure Response
Tijdsspanne: Baseline to end of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving a mean sitting diastolic blood pressure response (msDBP < 90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from the baseline) from baseline to end of study (Week 8)
|
Baseline to end of study (Week 8)
|
Blood Pressure Control
Tijdsspanne: End of study (Week 8)
|
Percentage of patients achieving blood pressure control (msSBP < 140 mm Hg and msDBP < 90 mm Hg) at end of study
|
End of study (Week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPA100A2306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, Verenigde Staten, Peru, Russische Federatie, Roemenië, Mexico, Panama, Spanje, Denemarken, Italië, Griekenland, Zuid-Afrika, Canada, Argentinië, Australië, Colombia, Finland, Taiwan
-
NewAmsterdam PharmaVeranexWervingGezond | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Nog niet aan het werven
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdVoltooid
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentVoltooidTuberculose | Tuberculose, longVerenigde Staten
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.OnbekendLongkanker | StralingspneumonitisKorea, republiek van
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid