Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ligation Plus Nadolol és a Nadolol egyedüli próbája az első variceális vérzés megelőzésében cirrhosisban

2009. június 15. frissítette: National Science Council, Taiwan

A Ligation Plus Nadolol és a Nadolol Egyedülálló Véletlenszerű, kontrollált vizsgálata az első variceális vérzés megelőzésében cirrhosisban

A szalagkötés plusz béta-blokkoló értékét a varixvérzés első epizódjainak megelőzésében még nem értékelték. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák a szalagkötés és a nadolol és a nadolol hatásosságát és biztonságosságát az első vérzés megelőzésében magas kockázatú nyelőcsővarixban szenvedő cirrhoticus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) váltotta fel az EIS-t, mint a választott endoszkópos kezelést a vérző nyelőcsővarixok kezelésére. Az EVL előnyei közé tartozik, hogy kevesebb kezelési alkalomra van szükség a varicea eltüntetéséhez, alacsonyabb az újravérzések aránya és kevesebb szövődmény (5-9). Ellenőrzött vizsgálatok, amelyek az EVL-t a béta-blokkolóval hasonlították össze az első variceális vérzés megelőzésében, arra utaltak, hogy az EVL legalább egyenlő a béta-blokkolóval az első variceális vérzés megelőzésében. A portálnyomás azonban megemelkedhet ismételt EVL után. Ezért a nadolol és az EVL kombinációja ésszerű megközelítés a varixvérzés első epizódjának megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a portalis hipertónia oka cirrhosis volt
  2. a nyelőcső varixok mértéke F2 (mérsékelt visszér) vagy több volt, amely a vörös színű jelek bármelyikével társult (vörös csíkok, cseresznyepiros foltok vagy hematocisztás foltok)
  3. a kórelőzményben nincs nyelőcsővarixból származó vérzés
  4. jelenleg nincs béta-blokkolóval végzett kezelés
  5. A cirrhosis a májbiopszia, illetve a klinikai és biokémiai vizsgálatok és képi vizsgálatok eredményein alapult

Kizárási kritériumok:

  1. 75 évnél idősebb vagy 20 évnél fiatalabb
  2. rosszindulatú daganattal, urémiával vagy más súlyos egészségügyi betegséggel, amely csökkentheti a várható élettartamot
  3. refrakter ascites, hepatikus encephalopathia vagy kifejezett sárgaság (szérum bilirubin > 10 mg/dl)
  4. shunt-műtét, transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás stent sönt vagy endoszkópos terápia (EIS vagy EVL) anamnézisében
  5. béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt, mint például asztma, szívelégtelenség, teljes atrioventrikuláris blokk, hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm), pulzusszám < 60/perc
  6. nem tud együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ligation+Nadolol

Multiligátorokat alkalmaztunk. A betegek rendszeres lekötéses kezelést kaptak 3-4 hetes időközönként a varixok elpusztulásáig.

Közbelépés; varix lekötése plusz béta-blokkolók (Nadolol).
Eljárás: Varixok lekötése
az összes visszértágulat le van kötve az eltüntetésig
Drog: Nadolol
Nadolol (béta-blokkoló)
Aktív összehasonlító: Csak Nadolol
Drog: Nadolol
Nadolol (béta-blokkoló)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a varixvérzés első epizódja volt.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok a kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események és bármilyen okból bekövetkező halál volt.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Science Council, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVL+Nadolol

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Varixok lekötése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel