- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00921349
Un ensayo de ligadura más nadolol versus nadolol solo en la profilaxis del primer sangrado varicoso en la cirrosis
15 de junio de 2009 actualizado por: National Science Council, Taiwan
Un ensayo aleatorizado y controlado de ligadura más nadolol versus nadolol solo en la profilaxis del primer sangrado varicoso en la cirrosis
Aún no se ha evaluado el valor de la ligadura con bandas más betabloqueante en la profilaxis de los primeros episodios de hemorragia varicosa.
Este estudio se realizó para comparar la eficacia y seguridad de la ligadura con bandas más nadolol versus nadolol en la profilaxis del primer sangrado en pacientes cirróticos con várices esofágicas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la ligadura endoscópica de várices (EVL) ha reemplazado a la EIE como el tratamiento endoscópico de elección para el manejo de várices esofágicas sangrantes.
Las ventajas de EVL incluyen la necesidad de menos sesiones de tratamiento para lograr la obliteración de las várices, menores tasas de resangrado y menos complicaciones (5-9).
Los estudios controlados que compararon EVL con betabloqueantes en la prevención del primer sangrado por várices sugirieron que EVL era al menos igual a los betabloqueantes en la profilaxis del primer sangrado por várices.
Sin embargo, la presión portal puede estar elevada después de EVL repetidas.
Por lo tanto, la combinación de nadolol y EVL es un enfoque razonable para prevenir el primer episodio de hemorragia por várices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la causa de la hipertensión portal fue la cirrosis
- el grado de várices esofágicas fue F2 (várices moderadas) o más, asociado con cualquiera de los signos de color rojo (marcas rojas, manchas rojo cereza o manchas hematoquísticas)
- sin antecedentes de hemorragia por várices esofágicas
- sin tratamiento actual con betabloqueantes
- la cirrosis se basó en los resultados de la biopsia hepática o en los exámenes clínicos y bioquímicos y en los estudios de imagen
Criterio de exclusión:
- mayor de 75 años o menor de 20 años
- asociación con malignidad, uremia u otra enfermedad médica grave que puede reducir la esperanza de vida
- presencia de ascitis refractaria, encefalopatía hepática o ictericia marcada (bilirrubina sérica > 10 mg/dl)
- antecedentes de operación de derivación, derivación de stent portosistémico intrahepático transyugular o terapia endoscópica (EIS o EVL)
- tenía contraindicaciones para los bloqueadores beta, como asma, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular completo, hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), frecuencia del pulso < 60/ min
- incapaz de cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ligadura+Nadolol
Se aplicaron multiligadores. Los pacientes recibieron tratamiento de ligadura regular en un intervalo de 3-4 semanas hasta la obliteración de las varices. Intervención; ligadura de várices más bloqueadores beta (Nadolol). |
todas las várices se ligan hasta la obliteración
Nadolol (beta-bloqueador)
|
Comparador activo: Solo nadolol
|
Nadolol (beta-bloqueador)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los puntos finales primarios del estudio fueron el primer episodio de sangrado por várices.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los criterios de valoración secundarios fueron los eventos adversos relacionados con el tratamiento y la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Nadolol
Otros números de identificación del estudio
- EVL+Nadolol
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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