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Un ensayo de ligadura más nadolol versus nadolol solo en la profilaxis del primer sangrado varicoso en la cirrosis

15 de junio de 2009 actualizado por: National Science Council, Taiwan

Un ensayo aleatorizado y controlado de ligadura más nadolol versus nadolol solo en la profilaxis del primer sangrado varicoso en la cirrosis

Aún no se ha evaluado el valor de la ligadura con bandas más betabloqueante en la profilaxis de los primeros episodios de hemorragia varicosa. Este estudio se realizó para comparar la eficacia y seguridad de la ligadura con bandas más nadolol versus nadolol en la profilaxis del primer sangrado en pacientes cirróticos con várices esofágicas de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Actualmente, la ligadura endoscópica de várices (EVL) ha reemplazado a la EIE como el tratamiento endoscópico de elección para el manejo de várices esofágicas sangrantes. Las ventajas de EVL incluyen la necesidad de menos sesiones de tratamiento para lograr la obliteración de las várices, menores tasas de resangrado y menos complicaciones (5-9). Los estudios controlados que compararon EVL con betabloqueantes en la prevención del primer sangrado por várices sugirieron que EVL era al menos igual a los betabloqueantes en la profilaxis del primer sangrado por várices. Sin embargo, la presión portal puede estar elevada después de EVL repetidas. Por lo tanto, la combinación de nadolol y EVL es un enfoque razonable para prevenir el primer episodio de hemorragia por várices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. la causa de la hipertensión portal fue la cirrosis
  2. el grado de várices esofágicas fue F2 (várices moderadas) o más, asociado con cualquiera de los signos de color rojo (marcas rojas, manchas rojo cereza o manchas hematoquísticas)
  3. sin antecedentes de hemorragia por várices esofágicas
  4. sin tratamiento actual con betabloqueantes
  5. la cirrosis se basó en los resultados de la biopsia hepática o en los exámenes clínicos y bioquímicos y en los estudios de imagen

Criterio de exclusión:

  1. mayor de 75 años o menor de 20 años
  2. asociación con malignidad, uremia u otra enfermedad médica grave que puede reducir la esperanza de vida
  3. presencia de ascitis refractaria, encefalopatía hepática o ictericia marcada (bilirrubina sérica > 10 mg/dl)
  4. antecedentes de operación de derivación, derivación de stent portosistémico intrahepático transyugular o terapia endoscópica (EIS o EVL)
  5. tenía contraindicaciones para los bloqueadores beta, como asma, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular completo, hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), frecuencia del pulso < 60/ min
  6. incapaz de cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ligadura+Nadolol

Se aplicaron multiligadores. Los pacientes recibieron tratamiento de ligadura regular en un intervalo de 3-4 semanas hasta la obliteración de las varices.

Intervención; ligadura de várices más bloqueadores beta (Nadolol).

todas las várices se ligan hasta la obliteración
Nadolol (beta-bloqueador)
Comparador activo: Solo nadolol
Nadolol (beta-bloqueador)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntos finales primarios del estudio fueron el primer episodio de sangrado por várices.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios fueron los eventos adversos relacionados con el tratamiento y la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ligadura de várices

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