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Una prova di legatura più nadololo rispetto al solo nadololo nella profilassi del primo sanguinamento da varici nella cirrosi

15 giugno 2009 aggiornato da: National Science Council, Taiwan

Uno studio randomizzato e controllato di legatura più nadololo rispetto al solo nadololo nella profilassi del primo sanguinamento da varici nella cirrosi

Il valore della legatura con bendaggio più beta-bloccante nella profilassi dei primi episodi di sanguinamento da varici non è stato ancora valutato. Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della legatura con bendaggio più nadololo rispetto a nadololo nella profilassi del primo sanguinamento in pazienti cirrotici con varici esofagee ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la legatura endoscopica delle varici (EVL) ha sostituito l'EIS come trattamento endoscopico di scelta per la gestione delle varici esofagee sanguinanti. I vantaggi dell'EVL includono la necessità di un minor numero di sessioni di trattamento per ottenere l'obliterazione delle varici, minori tassi di risanguinamento e minori complicanze (5-9). Studi controllati che hanno confrontato EVL con beta-bloccanti nella prevenzione del primo sanguinamento da varici hanno suggerito che EVL era almeno uguale ai beta-bloccanti nella profilassi del primo sanguinamento da varici. Tuttavia, la pressione portale può essere elevata dopo ripetuti EVL. Quindi la combinazione di nadololo ed EVL è un approccio ragionevole per prevenire il primo episodio di sanguinamento da varici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la causa dell'ipertensione portale era la cirrosi
  2. il grado delle varici esofagee era F2 (varici moderate) o più, associato a uno qualsiasi dei segni di colore rosso (segni rossi, macchie rosso ciliegia o macchie ematocistiche)
  3. nessuna storia di emorragia da varici esofagee
  4. nessun trattamento in corso con beta-bloccanti
  5. la cirrosi era basata sui risultati della biopsia epatica o su esami clinici e biochimici e studi di immagine

Criteri di esclusione:

  1. età superiore a 75 anni o inferiore a 20 anni
  2. associazione con tumori maligni, uremia o altre gravi malattie mediche che possono ridurre l'aspettativa di vita
  3. presenza di ascite refrattaria, encefalopatia epatica o marcato ittero (bilirubina sierica > 10 mg/dl)
  4. anamnesi di intervento di shunt, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o terapia endoscopica (EIS o EVL)
  5. aveva controindicazioni ai beta-bloccanti, come asma, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare completo, ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg), frequenza cardiaca < 60/min
  6. incapace di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legatura + Nadolol

Sono stati applicati multi-legatori. I pazienti hanno ricevuto un regolare trattamento di legatura ad un intervallo di 3-4 settimane fino all'obliterazione delle varici.

Intervento; legatura delle varici più beta-bloccanti (Nadolol).
Procedura: Legatura delle varici
tutte le varici sono legate fino all'obliterazione
Droga: Nadololo
Nadololo (beta-bloccante)
Comparatore attivo: Solo nadololo
Droga: Nadololo
Nadololo (beta-bloccante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint primari dello studio erano il primo episodio di sanguinamento da varici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari erano gli eventi avversi correlati al trattamento e la morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVL+Nadolol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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