Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie torbielowatego obrzęku plamki naczyniowej oka za pomocą miejscowego interferonu gamma

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Tło:

  • Zapalenie błony naczyniowej oka jest poważnym stanem zapalnym, który atakuje oko i może powodować utratę wzroku. Częstym wtórnym problemem związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka jest obrzęk plamki żółtej (obrzęk). Plamka żółta jest częścią oka, która jest ważna dla widzenia centralnego, a obrzęk plamki może prowadzić do dalszej utraty wzroku. Ten stan jest zwykle leczony lekami działającymi na układ odpornościowy, ale leki te czasami nie działają lub mogą powodować działania niepożądane.
  • Interferon gamma-1b (Actimmune (zarejestrowany znak towarowy)) to bioinżynieryjne białko, które może zmieniać sposób działania komórek zapalnych w układzie odpornościowym. Interferon gamma-1b podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym; jednak w tym badaniu lek będzie stosowany jako kropla do oczu. To badanie jest pierwszym przypadkiem podania interferonu gamma-1b w postaci kropli do oczu. Naukowcy mają nadzieję, że interferon gamma-1b będzie leczył obrzęk plamki żółtej poprzez zmniejszanie obrzęku w tylnej części oka.

Cele:

- Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka za pomocą interferonu gamma-1b.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku 18 lat i starsze, u których od co najmniej 3 miesięcy zdiagnozowano obrzęk plamki związany z zapaleniem błony naczyniowej oka (w jednym lub obu oczach).

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli zaplanowane trzy wizyty w klinice podczas tego badania w ciągu 2 tygodni.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu i badaniu okulistycznemu.
  • Po otrzymaniu kropli uczestnicy zostaną poddani optycznej koherentnej tomografii (szczegółowemu skanowi siatkówki) 60 minut i 30 minut przed kroplami; po otrzymaniu kropli; oraz 30, 60 i 120 minut po otrzymaniu kropli.
  • Po otrzymaniu kropli uczestnicy przejdą kolejne badanie wzroku, pobranie krwi do próbek i dalsze skany.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do Centrum Klinicznego NIH 1 tydzień po otrzymaniu kropli w celu oceny....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Informacje zebrane z naszych laboratoriów sugerują, że torbielowaty obrzęk plamki (CME) jest spowodowany brakiem równowagi szlaków transdukcji sygnału Jak/Stat i mTor w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE). Chcielibyśmy zbadać, czy stymulacja szlaku Jak/Stat miejscowo stosowanym interferonem gamma-1b może być interwencją terapeutyczną w leczeniu CME wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wlewek interferonu gamma-1b do oczu jako skutecznego leczenia CME wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka.

Populacja badana: Pięciu uczestników z CME wtórnym do pośredniego, zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka otrzyma miejscowe wlewki interferonu gamma-1b do oka.

Projekt: To nierandomizowane, prospektywne, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki będzie obejmowało jednorazowe wkroplenie lub serię wlewek interferonu gamma-1b na rogówkę i zmierzenie potencjalnej odpowiedzi za pomocą optycznej koherentnej tomografii (KTZ) . Powodzenie leczenia definiuje się jako zmniejszenie o 25% nadmiernego zgrubienia centralnej plamki żółtej w dowolnym punkcie czasowym po zakropleniu w porównaniu z wartością wyjściową. Dwóch pierwszych uczestników otrzyma jedno wlewki (każdy wlew zawiera 10 mikrogramów w 0,05 ml roztworu), kolejnych dwóch uczestników otrzyma dwa wlewki, a ostatni uczestnik otrzyma trzy wlewki. OCT zostanie uzyskany w temperaturze -60 minut, -30 minut i tuż przed wkropleniem. Powtórzone OCT zostaną wykonane o +30 minutach, +60 minutach i +120 minutach i ponownie na koniec dnia. Wszyscy uczestnicy wrócą na tygodniową wizytę bezpieczeństwa.

Miary wyników: Głównym wynikiem jest zmiana nadmiernego pogrubienia centralnej plamki żółtej mierzona za pomocą OCT w odpowiedzi na interferon gamma-1b w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują zmiany objętości plamki żółtej mierzone za pomocą OCT, ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i zapalenie wewnątrzgałkowe oceniane na podstawie badania w lampie szczelinowej. Drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują podrażnienie powierzchni oka oceniane za pomocą barwienia fluoresceiną rogówki i spojówki w celu oceny zmian toksyczności w subiektywnych ocenach bólu oka w porównaniu z wartością wyjściową, liczby i nasilenia toksyczności ogólnoustrojowej i ocznej oraz zdarzeń niepożądanych oraz odsetka uczestników z utratą wzroku większej lub równej 15 literom ETDRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
    2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
    3. U uczestnika zdiagnozowano pośrednie zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie tylnej części błony naczyniowej oka co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i powiązany CME wtórny do zapalenia błony naczyniowej oka w co najmniej jednym oku (oko objęte badaniem).
    4. U uczestnika w badanym oku centralna grubość plamki jest większa lub równa 250 mikronów.
    5. Uczestnik jest chętny do przestrzegania procedur badania i oczekuje się, że będzie mógł wrócić na wszystkie wizyty studyjne.
    6. Uczestnik ma ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w badanym oku.
    7. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
    8. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez sześć tygodni po podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną (tj. pigułki antykoncepcyjne, wstrzykiwane hormony, plastry skórne lub krążki dopochwowe), wkładki wewnątrzmaciczne, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Oczekuje się, że uczestnik nie będzie w stanie tolerować wkraplania do oka.
  2. Uczestnik nie może poddać się badaniu OCT.
  3. Uczestnik miał w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki.
  4. U uczestnika zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.
  5. U uczestnika występuje istotna aktywna infekcja (infekcja wymagająca leczenia określona przez zespół medyczny) lub przewlekła lub nawracająca infekcja w wywiadzie, która według najlepszej oceny medycznej głównego badacza wykluczałaby udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana grubości centralnej plamki żółtej mierzona za pomocą OCT w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki drugorzędowe obejmują: zmiany objętości plamki mierzonej za pomocą OCT, zmiany ostrości wzroku, zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego i zmiany stanu zapalnego wewnątrzgałkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

24 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090191
  • 09-EI-0191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Interferon Gamma 1b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj