Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af uveitisk cystoid makulaødem med topisk interferon gamma

30. juni 2017 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Baggrund:

  • Uveitis er en alvorlig betændelsestilstand, der påvirker øjet og kan forårsage synstab. Et almindeligt sekundært problem forbundet med uveitis er makulaødem (hævelse). Makulaen er den del af øjet, der er vigtig for det centrale syn, og hævelse af makulaen kan føre til yderligere synstab. Denne tilstand behandles normalt med medicin, der er rettet mod immunsystemet, men disse lægemidler virker nogle gange ikke eller kan forårsage bivirkninger.
  • Interferon gamma-1b (Actimmune (registreret varemærke)) er et biomanipuleret protein, der kan ændre den måde, inflammatoriske celler fungerer på i immunsystemet. Interferon gamma-1b gives som en intramuskulær injektion; denne undersøgelse vil dog bruge stoffet som en øjendråbe. Denne undersøgelse repræsenterer første gang, at interferon gamma-1b gives som en øjendråbe. Forskere håber, at interferon gamma-1b vil behandle makulaødem ved at mindske hævelsen bag i øjet.

Mål:

- At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af uveitis-associeret makulaødem med interferon gamma-1b.

Berettigelse:

- Personer på 18 år og ældre, som har været diagnosticeret med makulaødem forbundet med uveitis (i det ene eller begge øjne) i mindst 3 måneder.

Design:

  • Deltagerne vil have tre planlagte klinikbesøg i løbet af denne undersøgelse i løbet af 2 uger.
  • Alle deltagere får en sygehistorie og øjenundersøgelse.
  • Ved modtagelse af dråberne vil deltagerne have optisk kohærenstomografi (en detaljeret scanning af nethinden) 60 minutter og 30 minutter før dråberne; ved modtagelse af dråberne; og 30, 60 og 120 minutter efter modtagelse af dråberne.
  • Efter at have modtaget dråberne, vil deltagerne få endnu en øjenundersøgelse, blodudtaget til prøver og yderligere scanninger.
  • Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til NIH Clinical Center 1 uge efter at have modtaget dråberne til en evaluering....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Information indsamlet fra vores laboratorier tyder på, at cystoid makulaødem (CME) er forårsaget af uligevægten i Jak/Stat- og mTor-signaltransduktionsvejene i retinalt pigmentepitel (RPE). Vi ønsker at undersøge, om stimulering af Jak/Stat-vejen med topisk påført interferon gamma-1b kan være en terapeutisk intervention til behandling af CME sekundært til uveitis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​okulære instillationer af interferon gamma-1b som en effektiv behandling af CME sekundært til uveitis.

Undersøgelsespopulation: Fem deltagere med CME sekundær til intermediær, panuveitis eller posterior uveitis vil modtage en topisk okulær instillation(er) af interferon gamma-1b.

Design: Dette fase I, ikke-randomiserede, prospektive, ukontrollerede, dosiseskalerende, enkeltcenterstudie vil involvere en engangsinddrypning eller serie af instillationer af interferon gamma-1b på hornhinden og måle det potentielle respons med optisk kohærenstomografi (OKT). Behandlingssucces defineres som et 25 % fald i overskydende central makulær fortykkelse på et hvilket som helst tidspunkt efter instillation sammenlignet med baseline. De første to deltagere vil modtage en instillation (hver instillation indeholder 10 mikrog i 0,05 ml opløsning), de næste to deltagere vil modtage to instillationer, og den endelige deltager vil modtage tre instillationer. OCT vil blive opnået ved -60 minutter, -30 minutter og lige før instillation(erne). Gentagne OCT'er vil blive taget ved +30 minutter, +60 minutter og +120 minutter og igen i slutningen af ​​dagen. Alle deltagere vil vende tilbage til en uges sikkerhedsbesøg.

Resultatmål: Det primære resultat er ændringen i overskydende central makulær fortykkelse målt ved OCT som respons på interferon gamma-1b sammenlignet med baseline. Sekundære virkningsresultater omfatter ændringer i makulært volumen målt ved OCT, synsstyrke, intraokulært tryk og intraokulær inflammation som graderet efter spaltelampeundersøgelse. Sekundære sikkerhedsresultater omfatter øjenoverfladeirritation vurderet ved fluoresceinfarvning af hornhinden og bindehinden for at vurdere toksicitetsændringer i vurderinger af subjektiv øjensmerte sammenlignet med baseline, antal og sværhedsgrad af systemiske og okulære toksiciteter og bivirkninger og andelen af ​​deltagere med synstab. på mere end eller lig med 15 ETDRS-bogstaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Deltager skal være 18 år eller ældre.
    2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
    3. Deltageren har en diagnose af intermediær, panuveitis eller posterior uveitis mindst tre måneder før studieindskrivning og har forbundet CME sekundært til uveitis i mindst det ene øje (undersøgelsesøjet).
    4. Deltageren har en central makulær tykkelse større end eller lig med 250 mikron i undersøgelsesøjet.
    5. Deltageren er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og forventes at kunne vende tilbage til alle studiebesøg.
    6. Deltageren har en synsstyrke på 20/200 eller bedre i undersøgelsesøjet.
    7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
    8. Både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at praktisere en passende prævention under undersøgelsen og i seks uger efter administration af undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner dermalplaster eller vaginalring), intrauterin anordning, barrieremetoder med spermicid (diafragma med spermicid, kondom med spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Deltageren forventes ikke at være i stand til at tolerere den okulære instillation.
  2. Deltageren er ikke i stand til at gennemgå OCT-test.
  3. Deltageren havde tidligere herpes keratitis.
  4. Deltageren er diagnosticeret med multipel sklerose.
  5. Deltageren har en betydelig aktiv infektion (en infektion, der kræver behandling som bestemt af det medicinske team) eller en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner, som efter hovedforskerens bedste medicinske vurdering ville udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er ændringen i den centrale makulære tykkelse målt ved OCT sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære resultater omfatter: ændringer i makulært volumen målt ved OCT, ændringer i synsstyrke, ændringer i intraokulært tryk og ændringer i intraokulær inflammation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

24. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090191
  • 09-EI-0191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Interferon Gamma 1-b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner