Zorganizowane zarządzanie pacjentami z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego przy użyciu oceny klinicznej i obrazowania selektywnego (STRAPPSCORE)

Często występują pacjenci z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego. Brakuje opartych na dowodach i skutecznych wytycznych dotyczących postępowania z tymi pacjentami. Niewielkie zmiany w postępowaniu z tymi pacjentami mogą mieć istotne konsekwencje dla systemu ochrony zdrowia.

Rozpoznanie jest trudne i nawet w 25% operacji stwierdza się niezapalny wyrostek robaczkowy. Postępowanie z pacjentami z niejednoznaczną diagnozą jest kontrowersyjne. Niektórzy opowiadają się za wczesną eksploracją chirurgiczną, aby uniknąć zwiększonej zachorowalności po perforacji, z towarzyszącą wysoką częstotliwością negatywnych eksploracji jako akceptowalnym kompromisem. Inni proponują aktywną obserwację, która daje lepszą dokładność diagnostyczną bez zwiększania liczby perforacji. Wczesne wykrycie i leczenie jest ważniejsze w zaawansowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego, które wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością, podczas gdy samoistne ustąpienie jest możliwe w zapaleniu wyrostka robaczkowego.

Postępowanie opiera się na historii choroby, obrazie klinicznym i badaniach laboratoryjnych. Wykazaliśmy, że zmienne zapalne mają większą zdolność dyskryminacyjną niż wcześniej sądzono, zwłaszcza w zaawansowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego. Pojawiają się również nowe markery stanu zapalnego o nieznanej wartości diagnostycznej. Diagnoza kliniczna jest sztuką subiektywną, którą można zobiektywizować, stosując system punktacji klinicznej. Sugeruje to, że diagnozę kliniczną można poprawić.

Techniki obrazowania, takie jak ultrasonografia (USG) i tomografia komputerowa (CT) wykazały wysoką czułość i swoistość w badaniach prospektywnych w wyspecjalizowanych ośrodkach, ale wyniki w codziennym użytkowaniu są mniej zachęcające. Niektóre wyniki sugerują, że nieselektywne stosowanie obrazowania doprowadzi do zwiększonej liczby wyrostków robaczkowych z powodu zwiększonej wykrywalności przypadków zapalenia wyrostka robaczkowego, które w innym przypadku ustąpiłoby bez leczenia. Wynik ten jest zgodny z doniesieniami, które wykazały od 3 do 5 razy więcej przypadków zapalenia wyrostka robaczkowego wśród pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do wczesnej diagnostycznej laparoskopii w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem. Wpływ USG na rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego w porównaniu z tradycyjnym postępowaniem oceniono tylko w jednym randomizowanym badaniu, w którym nie stwierdzono korzyści z USG. W przypadku tomografii komputerowej istnieją trzy małe badania z randomizacją, w których wyniki są sprzeczne. Techniki te są drogie, mają ograniczoną dostępność i inne ograniczenia, takie jak potencjalnie szkodliwe promieniowanie jonizujące (CT) i skuteczność zależna od badającego (USG). Dlatego dokładna rola obrazowania w postępowaniu z pacjentami z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego wciąż pozostaje do określenia.

Diagnoza kliniczna polega na subiektywnej syntezie dużej ilości złożonych informacji, która opiera się na wiedzy chirurga i wcześniejszych doświadczeniach z podobnymi przypadkami. Proces ten można ulepszyć, stosując kliniczny system punktacji, który może obiektywnie określić rokowanie dla obecnego pacjenta na podstawie podobnych pacjentów, z których skonstruowano punktację. Można to wykorzystać jako podstawę ustrukturyzowanego algorytmu postępowania z pacjentami w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia zapalenia wyrostka robaczkowego.

Poprzednie systemy punktacji, z których najbardziej znany jest wynik „Alvarado”, nie zyskały szerokiej akceptacji, częściowo z powodu braku wyników w badaniach walidacyjnych. Możliwymi tego przyczynami są słabości konstrukcyjne. System punktacji najlepiej skonstruować ze zmiennych diagnostycznych, które mają najsilniejszą niezależną zdolność dyskryminacyjną w grupie pacjentów zbliżonej do tej, do której ma być zastosowany, czyli pacjentów z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego. Niewiele systemów punktacji obejmuje markery stanu zapalnego, które, jak wykazano, mają wysoką moc dyskryminacyjną. Wszystkie poprzednie wyniki tracą zdolność dyskryminacyjną z powodu dychotomizacji zmiennych. Wiele systemów punktacji nie wykorzystuje również odpowiedniego modelu matematycznego do konstrukcji.

Większość systemów punktacji definiuje tylko jeden punkt odcięcia o wysokiej czułości dla zapalenia wyrostka robaczkowego, ale niewystarczającej specyficzności do podjęcia decyzji o operacji. Bardziej realistycznym podejściem jest zdefiniowanie trzech stref testów diagnostycznych, jednej o wysokiej czułości na zapalenie wyrostka robaczkowego w celu zidentyfikowania pacjentów, których można bezpiecznie wypisać z ambulatoryjną kontrolą w ciągu 24 godzin, drugiej o wysokiej swoistości na zapalenie wyrostka robaczkowego w celu identyfikacji pacjentów, których można operowanych bez dalszych badań oraz nieokreślona grupa pacjentów wymagających dodatkowej diagnostyki.

Skonstruowaliśmy kliniczny system punktacji, który obejmuje głównie obiektywne zmienne zapalne. W badaniu walidacyjnym ten wynik pozwala prawidłowo zaklasyfikować 63% pacjentów z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego do grup z wysokim i niskim podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego z dokładnością do 97%. Pozostawia to 37% z nieokreślonym wynikiem, w którym wybrane zastosowanie CT może odgrywać pewną rolę.

Cel pracy Celem pracy jest analiza efektów wdrożenia skali klinicznej jako podstawy ustrukturyzowanego postępowania z chorym z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego, ze szczególnym uwzględnieniem selekcji pacjentów, u których badanie TK może odnieść korzyść. Badanie jest badaniem interwencyjnym z okresem wyjściowym, w którym rejestruje się bieżące postępowanie z pacjentami z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego, oraz okresem interwencyjnym, w którym postępowanie opiera się na wynikach systemu punktacji klinicznej. W fazie interwencji badania pacjenci z nieokreślonym wynikiem punktowym są losowo przydzielani do diagnostyki obrazowej lub powtórnego badania po okresie obserwacji.

Pacjenci Badaniem objęci są wszyscy pacjenci w wieku 10 lat i więcej, u których objawy z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego trwają krócej niż 5 dni na oddziale ratunkowym. W fazie podstawowej rejestrowane jest faktyczne postępowanie z pacjentami (objawy, wartości laboratoryjne, przyjęcie do szpitala, zastosowanie diagnostyki obrazowej, interwencje chirurgiczne i powikłania). Postępowanie z tymi pacjentami nie ulega zmianie. W fazie interwencji zarządzanie opiera się na wynikach oceny klinicznej i związanym z nią proponowanym algorytmie. Dla grup z wysokim i niskim prawdopodobieństwem zapalenia wyrostka robaczkowego algorytm zaleca odpowiednio eksplorację chirurgiczną lub obserwację. Pacjenci z niską punktacją i niezmienionym stanem ogólnym oraz bez podejrzenia innej poważnej choroby powinni być obserwowani w domu i kontrolowani jako pacjenci ambulatoryjni w ciągu 24 godzin. Algorytm jest tylko wskazówką, a chirurg ma swobodę postępowania z pacjentem według własnego wyboru lub zgodnie z lokalną tradycją, ale proszony jest o odnotowanie przyczyn uchybień w proponowanym algorytmie. Wyniki implementacji tego algorytmu są analizowane przez porównanie z wynikami rejestracji Baseline.

Wyniki, które należy ocenić, to:

1. Częstość występowania pacjentów przyjętych na obserwację ze wypisem z rozpoznaniem niespecyficznego bólu brzucha w porównaniu z fazą wyjściową. Oczekujemy, że interwencja doprowadzi do mniejszej liczby takich przyjęć.
2. Częstość operacji ropowicy i zaawansowanego zapalenia wyrostka robaczkowego oraz negatywnych eksploracji w porównaniu z fazą wyjściową. Spodziewamy się zmniejszenia częstości występowania ropowicy wyrostka robaczkowego i negatywnych eksploracji bez wzrostu częstości perforacji.
3. Wykorzystanie tomografii komputerowej, ultrasonografii i laparoskopii diagnostycznej w grupach z wysoką i niską punktacją w porównaniu z fazą wyjściową. Oczekujemy, że wykorzystanie obrazowania powinno się zmniejszyć w tych grupach po interwencji.

Część B – Badanie z randomizacją Pacjenci z nieokreślonym wynikiem punktowym są losowo przydzielani do powtórnego badania po obserwacji wewnątrzszpitalnej lub diagnostyce obrazowej. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do obserwacji, zostaną poddani ponownej ocenie punktowej po 6 godzinach obserwacji lub wcześniej, jeśli stan pacjentów się pogarsza. Podczas tej drugiej oceny chirurg może swobodnie decydować o postępowaniu.

Przeanalizowane zostaną następujące wyniki:

1. Liczba pacjentów operowanych z powodu nieperforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Może to być wyższe w grupie z obrazowaniem, ponieważ można wykryć więcej pacjentów z łagodnym zapaleniem wyrostka robaczkowego, które ustąpi bez leczenia.
2. Liczba negatywnych appendektomii. Może być niższy w grupie obrazowania.
3. Liczba perforacji. Nie spodziewamy się różnic między grupami.
4. Opóźnienie od przyjęcia do operacji. Może to być krótsze w grupie obrazowania.
5. Liczba innych diagnoz wymagających leczenia. Może być wyższy w grupie obrazowania.
6. Koszty pobytu w szpitalu. Koszty badań obrazowych zostaną zrekompensowane wcześniejszym wypisem.

Obliczenie mocy Zgodnie z walidacją punktacji 37% przyjętych pacjentów jest klasyfikowanych jako nieokreślone na podstawie punktacji. Spośród nich 41% miało zapalenie wyrostka robaczkowego, 15% miało wycięcie wyrostka robaczkowego z wynikiem negatywnym, a 44% nie było operowanych. Diagnostyka obrazowa może zmniejszyć liczbę negatywnych appendektomii. Wielkość próby 686 zrandomizowanych pacjentów w każdym ramieniu może wykryć spadek z 15% do 10% (błąd alfa 0,05, błąd beta 0,80).

Kwestie etyczne Zaproponowany algorytm jest zbliżony do standardowego postępowania u chorych z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego. W wyniku interwencji to zarządzanie jest sformalizowane i bardziej oparte na dowodach niż obecne zarządzanie. Algorytm jest tylko radą, a chirurg może od niej odstąpić zgodnie z własnym osądem i lokalnymi tradycjami. Oznacza to, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta jest niewielkie i rekompensowane pozytywnymi skutkami. Protokół badania został zatwierdzony przez regionalną komisję etyczną (M15-09).