Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPPH Terapia fotodynamiczna dla pacjentów z rakiem przełyku (HPPH)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HPPH w rosnącej dawce u pacjentów z rakiem w badaniu klinicznym I fazy

Badanie fazy I miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji fotouczulacza (PS) 2-[1-heksyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) do wstrzykiwań u pacjentów z rakiem przełyku. Miało to na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki HPPH i skuteczności HPPH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek HPPH we wstrzyknięciach u pacjentów z rakiem przełyku. Planuje się włączenie do 30 pacjentów do 6 kohort, z których każda będzie składać się z 3-6 pacjentów (mężczyzn i/lub kobiet). W każdej kohorcie pacjenci otrzymają leczenie HPPH i liofilizację. Zwiększenie dawki w kohortach wynosiło odpowiednio od 2,5 do 3, 3,5, 4, 5 i 6 mg/m2 HPPH, podawanych dożylnie w postaci kropli w ciągu 1 godziny, raz dziennie, oraz stałą dawkę światła 150 J/cm dostarczaną przez 48 godzin po infuzji HPPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, mężczyźni i kobiety praktykujący wysoce skuteczną formę antykoncepcji i podpisaną zgodę;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przełyku lub raka wpustu żołądka za pomocą endoskopii i patologii z biopsji w stadium T1-T3.
  • Osoby, które nie mogły zostać poddane operacji lub chemioterapii; z nieudaną operacją lub nieudaną chemioterapią; który odmówił operacji i chemioterapii
  • ECOG 0-2, oczekiwana długość życia byłaby większa niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowano przetokę tchawiczo-przełykową lub przetokę śródśrodkową przełyku lub w wieku powyżej 60 lat z trzema rodzajami współistniejących chorób serca, płuc, wątroby i nerek;
  • WBC hematopoetyczne < 3×109/l; HGB
  • Wątroba TBIL>1,5GGN, AlAT lub AspAT >2,5 GGN
  • Fosfataza alkaliczna > 3 razy GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: Bp>160/100 mmHg
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 2,5 mg/m2 przez 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 3 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 3 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 3,5 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 4 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym, 4 mg/m2, powolnym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 5 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 5 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
Eksperymentalny: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
Lek: HPPH 6 mg/m2
HPPH podawano w pojedynczym, 6 mg/m2, powolnym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona za pomocą CTCAE4.0
Dzień 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako Cmax dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako Tmax dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84
Pozorna połowa fazy eliminacji terminala (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako t1/2 dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako AUC0-t dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Pomiar PK wyrażony jako AUC0-∞ dla HPPH
Dzień 1 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HISUN-HPPH-I-2014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na HPPH 2,5 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj