HPPH Terapia fotodynamiczna dla pacjentów z rakiem przełyku (HPPH)
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HPPH w rosnącej dawce u pacjentów z rakiem w badaniu klinicznym I fazy
Badanie fazy I miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji fotouczulacza (PS) 2-[1-heksyloksyetylo]-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) do wstrzykiwań u pacjentów z rakiem przełyku.
Miało to na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki HPPH i skuteczności HPPH.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek HPPH we wstrzyknięciach u pacjentów z rakiem przełyku.
Planuje się włączenie do 30 pacjentów do 6 kohort, z których każda będzie składać się z 3-6 pacjentów (mężczyzn i/lub kobiet).
W każdej kohorcie pacjenci otrzymają leczenie HPPH i liofilizację.
Zwiększenie dawki w kohortach wynosiło odpowiednio od 2,5 do 3, 3,5, 4, 5 i 6 mg/m2 HPPH, podawanych dożylnie w postaci kropli w ciągu 1 godziny, raz dziennie, oraz stałą dawkę światła 150 J/cm dostarczaną przez 48 godzin po infuzji HPPH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, mężczyźni i kobiety praktykujący wysoce skuteczną formę antykoncepcji i podpisaną zgodę;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przełyku lub raka wpustu żołądka za pomocą endoskopii i patologii z biopsji w stadium T1-T3.
- Osoby, które nie mogły zostać poddane operacji lub chemioterapii; z nieudaną operacją lub nieudaną chemioterapią; który odmówił operacji i chemioterapii
- ECOG 0-2, oczekiwana długość życia byłaby większa niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów zdiagnozowano przetokę tchawiczo-przełykową lub przetokę śródśrodkową przełyku lub w wieku powyżej 60 lat z trzema rodzajami współistniejących chorób serca, płuc, wątroby i nerek;
- WBC hematopoetyczne < 3×109/l; HGB
- Wątroba TBIL>1,5GGN, AlAT lub AspAT >2,5 GGN
- Fosfataza alkaliczna > 3 razy GGN
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: Bp>160/100 mmHg
- Niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
|
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 2,5 mg/m2 przez 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
|
|
Eksperymentalny: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
|
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 3 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
|
|
Eksperymentalny: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
|
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 3,5 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
|
|
Eksperymentalny: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
|
HPPH podawano w pojedynczym, 4 mg/m2, powolnym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
|
|
Eksperymentalny: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
|
HPPH podawano w pojedynczym powolnym wlewie dożylnym 5 mg/m2 w ciągu 1 godziny, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
|
|
Eksperymentalny: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, wstrzyknięcie liofilizowanego proszku, infuzja dożylna raz dziennie i ustalona dawka światła 150 J/cm podana 48 godzin po infuzji HPPH.
|
HPPH podawano w pojedynczym, 6 mg/m2, powolnym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, a ustaloną dawkę światła 150 J/cm podawano 48 godzin po wlewie HPPH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona za pomocą CTCAE4.0
|
Dzień 1 do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
|
Pomiar PK wyrażony jako Cmax dla HPPH
|
Dzień 1 do dnia 84
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
|
Pomiar PK wyrażony jako Tmax dla HPPH
|
Dzień 1 do dnia 84
|
|
Pozorna połowa fazy eliminacji terminala (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
|
Pomiar PK wyrażony jako t1/2 dla HPPH
|
Dzień 1 do dnia 84
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
|
Pomiar PK wyrażony jako AUC0-t dla HPPH
|
Dzień 1 do dnia 84
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
|
Pomiar PK wyrażony jako AUC0-∞ dla HPPH
|
Dzień 1 do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HISUN-HPPH-I-2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .