Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-04531083 u zdrowych mężczyzn

16 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie z podwójnie ślepą próbą (strona trzecia otwarta), randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-04531083 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-04531083 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

młodych, zdrowych ochotników płci męskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młody
  • zdrowy
  • Mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • osoby starsze
  • niezdrowy
  • Kobieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pf-04531083
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-04531083 u zdrowych mężczyzn
Lek: PF-04531083
rozwiązanie. dawki należy wybrać na podstawie bezpieczeństwa/tolerancji/PK poprzedniej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, pomiary parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej, telemetria, 12-odprowadzeniowe EKG, testy bezpieczeństwa krwi i moczu
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
Osocze: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, AUC0-24, CL/F i t½ dla PF-04531083
Ramy czasowe: 240 godzin po dawce
240 godzin po dawce
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i t½ dla PF-04335882
Ramy czasowe: 240 godzin po dawce
240 godzin po dawce
Mocz: Aet (ilość wydalana z moczem), Aet% i CLr (dla wybranych dawek zależnych od pojawiającego się profilu farmakokinetycznego PF-04531083, PF-04335882 i metabolitu O-desmetylowego (PF-04959926)), gdzie t = 48 godzin.
Ramy czasowe: 240 godzin po dawce
240 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Brak drugorzędowych punktów końcowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1351001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04531083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj