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Étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales uniques de PF-04531083 chez des sujets masculins en bonne santé

16 décembre 2009 mis à jour par: Pfizer

Une étude en double aveugle (ouverte par une tierce partie), randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à augmentation de dose pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales uniques de PF-04531083 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales uniques de PF-04531083 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

jeunes volontaires masculins en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • jeune
  • en bonne santé
  • homme

Critère d'exclusion:

  • âgé
  • mauvais pour la santé
  • femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pf-04531083
Étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales uniques de PF-04531083 chez des sujets masculins en bonne santé
Médicament: PF-04531083
solution. les doses doivent être sélectionnées en fonction de l'innocuité/de la tolérance/de la pharmacocinétique à la dose précédente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance : événements indésirables, mesures des signes vitaux en position couchée et debout, télémétrie, ECG à 12 dérivations, tests de sécurité sanguins et urinaires
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures
Plasma : Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, AUC0-24, CL/F et t½ pour PF-04531083
Délai: 240 heures après l'administration
240 heures après l'administration
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf et t½ pour PF-04335882
Délai: 240 heures après l'administration
240 heures après l'administration
Urine : Aet (quantité excrétée dans l'urine), Aet% et CLr (pour des doses sélectionnées en fonction du profil pharmacocinétique émergent de PF-04531083, PF-04335882 et du métabolite O-desméthyl (PF-04959926)) où t = 48 heures.
Délai: 240 heures après l'administration
240 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Aucun critère d'évaluation secondaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Première publication (Estimation)

9 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1351001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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