Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av PF-04531083 hos friske mannlige forsøkspersoner

16. desember 2009 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind (tredjeparts åpen), randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av PF-04531083 hos friske mannlige personer

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av PF-04531083 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

unge, friske mannlige frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ung
  • sunn
  • mann

Ekskluderingskriterier:

  • eldre
  • usunn
  • hunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pf-04531083
For å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av PF-04531083 hos friske mannlige forsøkspersoner
Legemiddel: PF-04531083
løsning. doser som velges basert på sikkerhet/tolerabilitet/PK ved forrige dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: uønskede hendelser, liggende og stående vitale tegnmålinger, telemetri, 12-avlednings-EKG, blod- og urinsikkerhetstester
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer
Plasma: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, AUC0-24, CL/F og t½ for PF-04531083
Tidsramme: 240 timer etter dose
240 timer etter dose
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t½ for PF-04335882
Tidsramme: 240 timer etter dose
240 timer etter dose
Urin: Aet (mengde utskilt i urin), Aet% og CLr (for utvalgte doser avhengig av den nye farmakokinetiske profilen til PF-04531083, PF-04335882 og O-desmetylmetabolitt (PF-04959926)) hvor t = 48 timer.
Tidsramme: 240 timer etter dose
240 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen sekundære endepunkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1351001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på PF-04531083

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere