Analgetisk effekt og sikkerhed af ADL5859 hos personer med akutte tandsmerter efter tredje molar ekstraktion

Nøgleinklusionskriterier:

• har 2 eller flere 3. kindtænder, der kræver ekstraktion, inklusive mindst 1 delvist eller fuldstændig knoglepåvirket kindtand
• opleve moderat til svær smerteintensitet målt ved den numeriske smerteskala (NPRS) (score ≥ 5) inden for 6 timer efter operationen
• for mandlige forsøgspersoner, være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode eller have en seksuel partner, der er kirurgisk steril eller bruger et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel
• for kvindelige forsøgspersoner, bruger præventionsmidler, er postmenopausale eller har gennemgået hysterektomi eller tubal ligering
• kunne tage orale studiemedicin

Nøgleekskluderingskriterier:

• har positive resultater enten på urinscreeningstestene for opiater, tetrahydrocannabinol, kokain, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, phencyclidin eller propoxyphen eller på alkoholalkotesten
• har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller misbrug inden for 5 år før dosering med undersøgelsesmedicin
• har en historie med kronisk brug (defineret som daglig brug i > 2 uger) af glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opiater for enhver tilstand inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin
• har en kendt allergi eller historie med betydelig reaktion på nogen af ​​de kendte behandlingsmedicin (ADL5859-lignende forbindelser eller ibuprofen) eller redningsmedicin (acetaminophen)
• har betydelig nyre- eller leversygdom, som angivet ved klinisk laboratorievurdering
• har en kendt historie med epilepsi eller krampeanfald, herunder feberkramper eller enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i fare under undersøgelsen, kunne påvirke undersøgelsens resultater , eller kunne påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen negativt
• har en historie eller tegn på ortostatisk hypotension ved screening har en historie med betydelig hovedtraume (hovedskade med bevidsthedstab)