- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01029418
AZD6244 and Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Choo Su Pin, National Cancer Centre, Singapore
A Phase 1/2 Study of AZD6244 in Combination With Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma
This will be a phase I/II clinical trial testing the combination of sorafenib and AZD6244 in advanced hepatocellular carcinoma with Childs A liver cirrhosis.
The aim of the phase I portion is to determine appropriate dose of this drug combination.
The phase 2 study will look at effectiveness and safety of this drug combination
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patients with unresectable BCLC Stage B/C hepatocellular carcinoma that is biopsy-proven ( histology or cytology from prior tumor biopsy specimen is acceptable Patients without prior systemic treatment ( chemotherapy or molecular targeted therapy) except prior adjuvant therapy, if given more than 6 months ago Child-Pugh class A only ECOG performance status 0 or 1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with unresectable BCLC Stage B/C hepatocellular carcinoma that is biopsy-proven ( histology or cytology from prior tumor biopsy specimen is acceptable)
- Patients without prior systemic treatment ( chemotherapy or molecular targeted therapy) except prior adjuvant therapy, if given more than 6 months ago
- Patients who had prior local therapy ( TACE; PEI; RFA) more than 4 weeks prior to study entry
- No radiotherapy within 4 weeks before entry
- Child-Pugh class A only ( Appendix A)
- Age 21 years and older
- ECOG performance status 0 or 1 ( Appendix A)
- Life expectancy > 3 months.
- Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
Absolute neutrophil count > 1.5 x 109/L;Platelets> 75 x 109/L; Haemoglobin > 9.0g/dl;Total bilirubin < 51umol/L ( 3 mg /dL); AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 X institutional ULN; Creatinine 1.5 ULN; INR <1.7 or prothrombin time ( PT) <4 seconds above ULN; Left ventricular ejection fraction (LVEF) >50%
- Measurable disease according to RECIST. A lesion which has previously been locally treated (including TACE or RFA) is eligible as long as there is evidence of disease progression
- Suitable for oral administration of drug
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior systemic therapy including sorafenib or a MEK inhibitor or sunitinib or other investigational drugs
- Any prior local therapy ( surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, or cryoablation) within 4 weeks of study entry.
- Prior liver transplant
- NCI CTCAE grade > 3 hemorrhage within 4 weeks of starting study treatment, or documented variceal hemorrhage of any grade within 12 months of study entry (as documented on endoscopy)
- Presence of esophageal varices (> Grade 2) at risk of bleeding and/or serious or non-healing wound/ulcer ( as documented by endoscopy)
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 28 days of study entry
- Patients with underlying inflammatory bowel disease, partial or complete bowel obstruction or chronic diarrhea
- Any of the following within the 12 months prior to study drug administration: severe/unstable angina, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, including transient ischemic attack, or pulmonary embolism.
- History of cardiac disease:
- active congestive heart failure
- cardiac arrythmias of NCI CTCAE grade >2 or requiring pacemaker
- uncontrolled hypertension
- cardiomyopathy
- atrial fibrillation rate >100bpm
- Patients with factors that increase the risk of QT prolongation or arrhythmic events ( hypokalemia, family history of long QT interval syndrome) or QTc interval of > 450ms for males or > 470ms for females on screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AZD6244 and sorafenib
AZD6244+ sorafenib
|
dose escalation of AZD6244; sorafenib 400mg bd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicities (DLT) of the combination of AZD6244 and sorafenib in patients with advanced hepatocellular cancer.
Ramy czasowe: 12-15months
|
12-15months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To investigate if the combination sorafenib and AZD6244 increases Time To Progression (TTP) over sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma patients.
Ramy czasowe: 2-3 years
|
2-3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Su Pin Choo, National Cancer Centre, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huynh H, Ngo VC, Koong HN, Poon D, Choo SP, Toh HC, Thng CH, Chow P, Ong HS, Chung A, Goh BC, Smith PD, Soo KC. AZD6244 enhances the anti-tumor activity of sorafenib in ectopic and orthotopic models of human hepatocellular carcinoma (HCC). J Hepatol. 2010 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1016/j.jhep.2009.10.008. Epub 2009 Oct 28.
- Tai WM, Yong WP, Lim C, Low LS, Tham CK, Koh TS, Ng QS, Wang WW, Wang LZ, Hartano S, Thng CH, Huynh H, Lim KT, Toh HC, Goh BC, Choo SP. A phase Ib study of selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in combination with sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Ann Oncol. 2016 Dec;27(12):2210-2215. doi: 10.1093/annonc/mdw415. Epub 2016 Sep 28. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):526.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-20-HEP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD6244 and sorafenib
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie szpiczak plazmocytowy | Nawracający szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyCzerniak | Czerniak złośliwyZjednoczone Królestwo, Holandia
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of ManchesterZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaZjednoczone Królestwo
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyNawracający rak trzonu macicy | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak endometrium | Rak gruczolakowaty endometriumStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłychStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaawansowany złośliwy nowotwór lity | Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Nawracający neuroblastoma | Oporny na leczenie neuroblastoma | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Oporny pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego | Ann Arbor III stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak skóry w stadium IV | Nawracający czerniak | Czerniak skóry w stadium IIIStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyGlejak | Wyściółczak | Oponiak | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Nerwiak przedsionkowyStany Zjednoczone