- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029418
AZD6244 and Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma
14 april 2015 bijgewerkt door: Choo Su Pin, National Cancer Centre, Singapore
A Phase 1/2 Study of AZD6244 in Combination With Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma
This will be a phase I/II clinical trial testing the combination of sorafenib and AZD6244 in advanced hepatocellular carcinoma with Childs A liver cirrhosis.
The aim of the phase I portion is to determine appropriate dose of this drug combination.
The phase 2 study will look at effectiveness and safety of this drug combination
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients with unresectable BCLC Stage B/C hepatocellular carcinoma that is biopsy-proven ( histology or cytology from prior tumor biopsy specimen is acceptable Patients without prior systemic treatment ( chemotherapy or molecular targeted therapy) except prior adjuvant therapy, if given more than 6 months ago Child-Pugh class A only ECOG performance status 0 or 1
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with unresectable BCLC Stage B/C hepatocellular carcinoma that is biopsy-proven ( histology or cytology from prior tumor biopsy specimen is acceptable)
- Patients without prior systemic treatment ( chemotherapy or molecular targeted therapy) except prior adjuvant therapy, if given more than 6 months ago
- Patients who had prior local therapy ( TACE; PEI; RFA) more than 4 weeks prior to study entry
- No radiotherapy within 4 weeks before entry
- Child-Pugh class A only ( Appendix A)
- Age 21 years and older
- ECOG performance status 0 or 1 ( Appendix A)
- Life expectancy > 3 months.
- Patients must have normal organ and marrow function as defined below:
Absolute neutrophil count > 1.5 x 109/L;Platelets> 75 x 109/L; Haemoglobin > 9.0g/dl;Total bilirubin < 51umol/L ( 3 mg /dL); AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 X institutional ULN; Creatinine 1.5 ULN; INR <1.7 or prothrombin time ( PT) <4 seconds above ULN; Left ventricular ejection fraction (LVEF) >50%
- Measurable disease according to RECIST. A lesion which has previously been locally treated (including TACE or RFA) is eligible as long as there is evidence of disease progression
- Suitable for oral administration of drug
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Prior systemic therapy including sorafenib or a MEK inhibitor or sunitinib or other investigational drugs
- Any prior local therapy ( surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, or cryoablation) within 4 weeks of study entry.
- Prior liver transplant
- NCI CTCAE grade > 3 hemorrhage within 4 weeks of starting study treatment, or documented variceal hemorrhage of any grade within 12 months of study entry (as documented on endoscopy)
- Presence of esophageal varices (> Grade 2) at risk of bleeding and/or serious or non-healing wound/ulcer ( as documented by endoscopy)
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 28 days of study entry
- Patients with underlying inflammatory bowel disease, partial or complete bowel obstruction or chronic diarrhea
- Any of the following within the 12 months prior to study drug administration: severe/unstable angina, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident, including transient ischemic attack, or pulmonary embolism.
- History of cardiac disease:
- active congestive heart failure
- cardiac arrythmias of NCI CTCAE grade >2 or requiring pacemaker
- uncontrolled hypertension
- cardiomyopathy
- atrial fibrillation rate >100bpm
- Patients with factors that increase the risk of QT prolongation or arrhythmic events ( hypokalemia, family history of long QT interval syndrome) or QTc interval of > 450ms for males or > 470ms for females on screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AZD6244 and sorafenib
AZD6244+ sorafenib
|
dose escalation of AZD6244; sorafenib 400mg bd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicities (DLT) of the combination of AZD6244 and sorafenib in patients with advanced hepatocellular cancer.
Tijdsspanne: 12-15months
|
12-15months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To investigate if the combination sorafenib and AZD6244 increases Time To Progression (TTP) over sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma patients.
Tijdsspanne: 2-3 years
|
2-3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Pin Choo, National Cancer Centre, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huynh H, Ngo VC, Koong HN, Poon D, Choo SP, Toh HC, Thng CH, Chow P, Ong HS, Chung A, Goh BC, Smith PD, Soo KC. AZD6244 enhances the anti-tumor activity of sorafenib in ectopic and orthotopic models of human hepatocellular carcinoma (HCC). J Hepatol. 2010 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1016/j.jhep.2009.10.008. Epub 2009 Oct 28.
- Tai WM, Yong WP, Lim C, Low LS, Tham CK, Koh TS, Ng QS, Wang WW, Wang LZ, Hartano S, Thng CH, Huynh H, Lim KT, Toh HC, Goh BC, Choo SP. A phase Ib study of selumetinib (AZD6244, ARRY-142886) in combination with sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Ann Oncol. 2016 Dec;27(12):2210-2215. doi: 10.1093/annonc/mdw415. Epub 2016 Sep 28. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):526.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- 09-20-HEP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AZD6244 and sorafenib
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidRecidiverend Baarmoedercorpuscarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium Adenocarcinoom | Endometrium adenosquameus carcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRefractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of ManchesterVoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidMelanoma | Kwaadaardig melanoomVerenigd Koninkrijk, Nederland
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGeavanceerd maligne solide neoplasma | Refractair maligne solide neoplasma | Recidiverend maligne solide neoplasma | Recidiverend neuroblastoom | Refractair neuroblastoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Refractair primair centraal zenuwstelsel neoplasma | Ann Arbor Stadium III Non-Hodgkin-lymfoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV huidmelanoom | Terugkerend melanoom | Stadium III huidmelanoomVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAstraZenecaActief, niet wervendGlioom | Ependymoom | Meningeoom | Neurofibromatose 2 | Vestibulair SchwannoomVerenigde Staten