- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01032668
The EFFect of hIgh Dose ClopIdogrel treatmENT in Patients With Clopidogrel Resistance (EFFICIENT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aim:
Primary objective:
- To evaluate the effect of continuing high dose clopidogrel treatment on adverse cardiac events after elective PCI in patients with clopidogrel resistance
Secondary objective:
- To evaluate the effect of continuing high dose clopidogrel treatment on adverse cardiac events after elective PCI
- To evaluate the effect of continuing high dose clopidogrel treatment on bleeding complications after elective PCI
- To evaluate the clinical effect of VerifyNow which use as a clopidogrel resistance kit.
Study central:
Bursa Postgraduate Hospital, Cardiology Clinic
Study population:
we planned to enrol 180 patients. 50% of patients without clopidogrel resistance (control group: 90 patients) 50% have clopidogrel resistance. Than we randomise the patients (with clopidogrel resistance) in two groups (group 1:45 patients (75mg/day), group 2:45 patients (150mg/day))
inclusion criteria:
- The patients; who have planned elective PCI and have had written informed consent for participation to study.
- Age>18 year-old,
- The native coronary artery;lesion with narrowing >=70%
Exclusion criteria:
- Patients have allergy for ASA, Clopidogrel and heparin
- Patients who performed primary PCI
- Patients with acute coronary syndrome
- Patients with have a history of PCI and use clopidogrel
- Patients on warfarin therapy
- Patients who have bleeding diathesis, or have high risk for bleeding.
Study works:
- Write case report form for all patients
- Control for inclusion criteria.
- Evaluate the clopidogrel and ASA resistance with VerifyNow kit. Than randomised the patients.
- Demographic data (age, gender)
- Height, weight, BMI and GFR
- Risk factors
- laboratory data (biochemical and hematologic)
- Medication history
- Echocardiographic data
- Angiographic data
- PCI data(vessel diameter, stent diameter, lesion and stent length, performed PTCA or not, etc)
Note complication (MACE, bleeding, hematoma etc)
4 weeks later note the first control data and re assess the clopidogrel resistance with VerifyNow kit in patients groups 1 and 2.
Six months later note the second control data.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The patients; who have planned elective PCI and have had written informed consent for participation to study.
- Age>18 year-old,
- The native coronary artery;lesion with narrowing >=70%
Exclusion Criteria:
- Patients have allergy for ASA, Clopidogrel and heparin
- Patients who performed primary PCI
- Patients with acute coronary syndrome
- Patients with have a history of PCI and use clopidogrel
- Patients on warfarin therapy
- Patients who have bleeding diathesis, or have high risk for bleeding.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: high dose clopidogrel
|
high dose clopidogrel continuing after percutaneous coronary intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Death, MI, TVR revascularization, stroke (MACCE) within 30 days and 6 moths
Ramy czasowe: 6 months.
|
6 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Major or minor bleeding according to TIMI criteria 30 days and 6 months To evaluate the clinical effect of VerifyNow which use as a clopidogrel resistance kit 30 days and 6 months.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aleil B, Jacquemin L, De Poli F, Zaehringer M, Collet JP, Montalescot G, Cazenave JP, Dickele MC, Monassier JP, Gachet C. Clopidogrel 150 mg/day to overcome low responsiveness in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: results from the VASP-02 (Vasodilator-Stimulated Phosphoprotein-02) randomized study. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Dec;1(6):631-8. doi: 10.1016/j.jcin.2008.09.004.
- Ari H, Ozkan H, Karacinar A, Ari S, Koca V, Bozat T. The EFFect of hIgh-dose ClopIdogrel treatmENT in patients with clopidogrel resistance (the EFFICIENT trial). Int J Cardiol. 2012 Jun 14;157(3):374-80. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.12.083. Epub 2011 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- BYİEAH2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Clopidogrel
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Clinical Centre of SerbiaNieznanyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Chromanie, PrzerywaneSerbia
-
University Hospital OstravaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoRepublika Czeska
-
University of AlbertaWycofanePrzejściowe ataki niedokrwienne | Drobny udarKanada
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalZakończonyChoroba wieńcowaChiny
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa