Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnych kapsułek SRT2104 podawanych zdrowym osobom w podeszłym wieku przez 28 dni

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnych kapsułek SRT2104 podawanych zdrowym osobom w podeszłym wieku przez 28 dni

Głównym celem jest określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SRT2104 u zdrowych osób w podeszłym wieku po dawkowaniu pojedynczym i 28-dniowym.

Celami drugorzędnymi badania są:

  1. Dla kontrastu zmiany funkcji mięśni nóg po wielokrotnych dawkach SRT2104 lub placebo:

    Tolerancja wysiłku wytrzymałościowego 31P Pomiary MRS zdolności oksydacyjnej mitochondriów w mięśniu brzuchatym łydki

  2. Aby przetestować zmianę stosunku trzewnej do podskórnej tkanki tłuszczowej po wielokrotnych dawkach SRT2104 w stosunku do placebo przy użyciu MRI
  3. Aby oszacować wszelkie zmiany wrażliwości na insulinę (za pomocą mOGTT) po wielokrotnych dawkach SRT2104 lub placebo
  4. Aby przetestować wpływ zależny od dawki na powyższe rozpoznawcze pomiary farmakodynamiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 60-80 lat mieszkających w społeczności. Badanie składa się z 8 wizyt w poradni ambulatoryjnej, 2 wizyt w poradni stacjonarnej i 8 kontaktów telefonicznych (w tym rozmowa wstępna w celu ustalenia zainteresowania udziałem).

Uczestnicy zostaną poddani wstępnej wstępnej ocenie telefonicznej w celu określenia ich zainteresowania udziałem w badaniu. Po potwierdzeniu zainteresowania uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i przejdą procedury przesiewowe. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do grup otrzymujących 0,5 g/dzień SRT2104, 2,0 g/dzień SRT2104 lub placebo raz dziennie przez maksymalnie 28 kolejnych dni. Po zakończeniu ocen przesiewowych i potwierdzeniu kwalifikowalności, uczestnicy powrócą do ośrodka w dniu -9 i przejdą sesję praktycznych testów wytrzymałościowych. Ponadto, w dniu -9 badani otrzymają krokomierz, który będą proszeni o noszenie ich przez 7 kolejnych dni od dnia -8 i przez 7 kolejnych dni od dnia 20 w celu oszacowania dziennego poziomu mobilności fizycznej w środowisku domowym. Uczestnicy wrócą na miejsce w dniach -1 i 27 w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa, oceny MRI/MRS i prób wytrzymałościowych.

W dniach 1 i 28 pacjenci będą przyjmowani na noc jako pacjenci hospitalizowani. Próbki PK będą pobierane przez 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 i 29.

W okresie dawkowania wizyty kontrolne będą przeprowadzane w przybliżeniu w dniach 7, 14 i 21. Dodatkowe telefoniczne oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w przybliżeniu w dniach 3, 5, 10, 17, 20 i 24.

Wizyta kontrolna pod koniec dawkowania zostanie przeprowadzona około 35 dni po pierwszej dawce SRT2104 lub placebo. Dodatkowa rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa zostanie wykonana z każdym pacjentem 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki SRT2104 i/lub placebo. Za koniec badania uważa się ostatnią ocenę ostatniego uczestnika (tj. Dzień 58, data ostatniego komunikatu przedmiotowego).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby samodzielnie podawać materiał testowy w domu w dniach badania 3-27. Wszystkie wizyty w ramach badania są wizytami ambulatoryjnymi, z wyjątkiem dnia 1. i dnia 28. Badani pozostaną na noc w ośrodku wieczorem dnia 1 i dnia 28. W Dniu 2 i Dniu 29 uczestnicy zostaną wypisani do domu po zakończeniu oceny badania i gdy lekarz prowadzący badanie uzna to za właściwe klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezależnie poruszający się, zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wszystkie kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Dla celów tego badania kobiety muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, co najmniej 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników po operacji (z histerektomią lub bez) lub po podwiązaniu jajowodów. Status menopauzalny zostanie potwierdzony przez wykazanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) 40 - 138 mIU/ml i estradiolu <20 pg/ml przy wejściu. W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki został jasno określony (na przykład pacjentka wskazuje, że nie miesiączkuje od 10 lat), ale poziomy FSH i/lub estradiolu nie są zgodne ze stanem pomenopauzalnym, określenie kwalifikowalności pacjentki zostanie według uznania Głównego Badacza za zgodą niezależnego Monitora Medycznego
  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą uzgodnić ze swoimi partnerami stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub abstynencję podczas udziału w badaniu i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m^2 (włącznie)
  • Brak wcześniejszej historii HIV 1 lub 2
  • Brak wcześniejszej historii markerów choroby dla wirusa zapalenia wątroby typu B i C
  • Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenach laboratoryjnych, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badań przesiewowych; normalnej funkcji narządów końcowych według uznania głównego badacza
  • Wykonaj normalne 12-odprowadzeniowe EKG lub EKG ze zmianami uznanymi przez lekarza za nieistotne klinicznie. QTcF musi wynosić <430 ms dla mężczyzn i <450 ms dla kobiet
  • Spoczynkowe BP <160/90 mmHg.
  • Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań całego protokołu
  • Potrafi porozumiewać się osobiście i telefonicznie w sposób umożliwiający przeprowadzenie wszystkich procedur protokolarnych w sposób bezpieczny i rzetelny w opinii personelu ośrodka badawczego
  • Możliwość przyjęcia 8 kapsułek badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie swobodnego biernego lub czynnego ruchu nogi lub stopy z powodu bólu, wcześniejszego urazu lub nieprawidłowości rozwojowych
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek trwająca przewlekła choroba medyczna, która w opinii PI lub Monitora Medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub interpretacji wyników
  • Trwająca lub przewlekła niewydolność nerek lub wątroby w wywiadzie, zdefiniowana jako klirens kreatyniny w surowicy poniżej 80 ml/min, określony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (dostosowany do idealnej masy ciała) i ponad dwukrotność górnej granicy normy dla enzymów wątrobowych, odpowiednio
  • Pacjenci z CPK > górnej granicy normy. Wartości CPK, które nieznacznie przekraczają górną granicę normy, mogą być ponownie badane według uznania głównego badacza w połączeniu z zgodą sponsora
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat (w tym między innymi leków przeciwlękowych lub przeciwbólowych)
  • Historia alkoholizmu (więcej niż dwa lata), osoby pijące więcej niż trzy jednostki dziennie (jedna jednostka alkoholu odpowiada jednej małej lampce wina, pół litra piwa lub jednej miance spirytusu)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu
  • Ekspozycja na więcej niż trzy nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu
  • Historia trudności w oddawaniu krwi lub dostępności żył w lewym lub prawym ramieniu
  • Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki materiału do badań
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Trwająca lub przebyta choroba endokrynologiczna, zapalna, sercowo-naczyniowa (w szczególności przerost mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub wydłużony odstęp QT w wywiadzie), żołądkowo-jelitowa (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego), neurologiczna, psychiatryczna lub metaboliczna, która w opinii lekarza Badacz lub monitor medyczny może zagrozić bezpieczeństwu badanego lub interpretacji wyników
  • Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi: klipsy do tętniaka wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem Sugity), przebyta obróbka tokarki metalowej lub możliwość wystąpienia wewnątrzoczodołowych fragmentów metalu, rozruszniki serca i zastawki serca niekompatybilne z MR lub inne implanty niekompatybilne z MR, przebyta klaustrofobia lub podmiot czuje się niezdolny do spokojnego leżenia na plecach przez 1 godzinę w skanerze MRI
  • Osoby otrzymujące sterydy, estrogeny, insulinę lub kreatynę zostaną wykluczone. Inne towarzyszące leki i produkty ziołowe podawane w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące mogą być dozwolone według uznania głównego badacza
  • Osoby, które spędzają mniej niż 1 godzinę tygodniowo na spacerach poza domem oraz osoby, które uprawiają lekkie sporty i ćwiczą więcej niż 6 godzin tygodniowo
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Obecna lub przebyta cukrzyca typu 1 lub 2 lub wyniki mOGTT w badaniu przesiewowym, które w opinii PI wskazują na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa otrzymująca placebo będzie otrzymywać dziennie osiem kapsułek placebo. Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie przez dwadzieścia osiem kolejnych dni. Dawkowanie będzie odbywać się w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w przybliżeniu 15 minut po spożyciu standardowego posiłku, a pacjenci muszą odczekać co najmniej 1-2 godziny po podaniu dawki przed spożyciem dodatkowych kalorii. Woda jest dozwolona ad libitum.
Lek: Placebo
W przypadku produktu placebo substancja lecznicza SRT2104 zostanie zastąpiona celulozą mikrokrystaliczną (Avicel® PH 105), aby odpowiadała badanemu produktowi SRT2104. Stosunek kapsułek aktywnych do kapsułek placebo będzie różny w zależności od poziomu dawkowania osobnika.
Aktywny komparator: 0,5 g SRT2104
Grupa leczona 0,5 g SRT2104 otrzyma 2 kapsułki SRT2104 z 6 dopasowanymi kapsułkami placebo, w sumie 8 kapsułek dziennie. 0,5 g SRT2104 będzie podawane doustnie raz dziennie przez dwadzieścia osiem kolejnych dni. Dawkowanie będzie odbywać się w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w przybliżeniu 15 minut po spożyciu standardowego posiłku, a pacjenci muszą odczekać co najmniej 1-2 godziny po podaniu dawki przed spożyciem dodatkowych kalorii. Woda jest dozwolona ad libitum.
Lek: Placebo
W przypadku produktu placebo substancja lecznicza SRT2104 zostanie zastąpiona celulozą mikrokrystaliczną (Avicel® PH 105), aby odpowiadała badanemu produktowi SRT2104. Stosunek kapsułek aktywnych do kapsułek placebo będzie różny w zależności od poziomu dawkowania osobnika.
Lek: SRT2104
Substancja lecznicza SRT2104 jest nową substancją chemiczną dostarczaną w postaci drobnego, żółtawo-bursztynowego proszku. Badany produkt SRT2104 przygotowuje się przez zapakowanie 250 mg proszku SRT2104 do nieprzezroczystej kapsułki o rozmiarze 00, którą następnie przechowuje się w butelkach dozujących.
Aktywny komparator: 2,0 g SRT2104
Grupa otrzymująca 2,0 g SRT2104 będzie otrzymywać 8 kapsułek SRT2104 dziennie. 2,0 g SRT2104 będzie podawane doustnie raz dziennie przez dwadzieścia osiem kolejnych dni. Dawkowanie będzie odbywać się w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w przybliżeniu 15 minut po spożyciu standardowego posiłku, a pacjenci muszą odczekać co najmniej 1-2 godziny po podaniu dawki przed spożyciem dodatkowych kalorii. Woda jest dozwolona ad libitum.
Lek: SRT2104
Substancja lecznicza SRT2104 jest nową substancją chemiczną dostarczaną w postaci drobnego, żółtawo-bursztynowego proszku. Badany produkt SRT2104 przygotowuje się przez zapakowanie 250 mg proszku SRT2104 do nieprzezroczystej kapsułki o rozmiarze 00, którą następnie przechowuje się w butelkach dozujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ farmakokinetykę SRT2104 u zdrowych osób w podeszłym wieku po jednorazowym i 28-dniowym dawkowaniu.
Ramy czasowe: Próbki PK będą zbierane w dniach 1 i 28 przed podaniem dawki oraz 15 minut, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki. Próbki PK będą również pobierane 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 i 29.
Próbki PK będą zbierane w dniach 1 i 28 przed podaniem dawki oraz 15 minut, 30 minut i 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki. Próbki PK będą również pobierane 24 godziny po podaniu dawki w dniach 2 i 29.
Bezpieczeństwo i tolerancja SRT2104 u zdrowych osób w podeszłym wieku po dawkowaniu pojedynczym i 28-dniowym.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez AE, VS, badanie fizykalne, laboratoria i EKG podczas badania.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez AE, VS, badanie fizykalne, laboratoria i EKG podczas badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany kontrastu w funkcji mięśni nóg po wielokrotnych dawkach SRT2104.
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 27, 31P MRS zmierzy mitochondrialną zdolność oksydacyjną w mięśniu brzuchatym łydki kończyny dominującej; ćwiczenia w skanerze MR i etapowy test wysiłkowy na rowerze zarejestrują tolerancję wytrzymałościową wysiłku.
W dniu -1 i dniu 27, 31P MRS zmierzy mitochondrialną zdolność oksydacyjną w mięśniu brzuchatym łydki kończyny dominującej; ćwiczenia w skanerze MR i etapowy test wysiłkowy na rowerze zarejestrują tolerancję wytrzymałościową wysiłku.
Przetestuj zmianę stosunku trzewnej do podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą MRI po wielokrotnych dawkach SRT2104 lub placebo.
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 27 zostaną przeprowadzone oceny MRI i MRS w celu zmierzenia rozkładu tkanki tłuszczowej w przedziałach.
W dniu -1 i dniu 27 zostaną przeprowadzone oceny MRI i MRS w celu zmierzenia rozkładu tkanki tłuszczowej w przedziałach.
Zmierz zmiany wrażliwości na insulinę (za pomocą mOGTT) i zależny od dawki wpływ na farmakodynamikę po wielokrotnych dawkach SRT2104 lub placebo.
Ramy czasowe: OGTT mierzy się w celu oceny efektów PD SRT2104 podczas badań przesiewowych iw dniu 29 przed podaniem 75 g doustnej glukozy oraz po 10 min, 20 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po podaniu glukozy.
OGTT mierzy się w celu oceny efektów PD SRT2104 podczas badań przesiewowych iw dniu 29 przed podaniem 75 g doustnej glukozy oraz po 10 min, 20 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po podaniu glukozy.
Przetestuj wzrost ogólnej wytrzymałości i aktywności po wielokrotnych dawkach SRT2104.
Ramy czasowe: Krokomierz będzie noszony przez badanych przez 7 kolejnych dni od dnia -8 do dnia -1 i od dnia 20 do dnia 27.
Krokomierz będzie noszony przez badanych przez 7 kolejnych dni od dnia -8 do dnia -1 i od dnia 20 do dnia 27.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113312
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113312
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113312
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113312
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113312
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113312
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia, Mięśniowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj