Wycofanie marihuany wywołane przez antagonistę

• Kryteria kwalifikowalności dla użytkowników Canabis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. od 18 do 45 lat;
2. Używanie konopi indyjskich przez co najmniej jeden rok z typowym schematem codziennego używania przez trzy miesiące przed przyjęciem do jednostki;
3. Próbka moczu dodatnia na obecność kannabinoidów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;

4. Ciśnienie krwi (BP) i częstość akcji serca (HR) podczas siedzenia po 5 minutach odpoczynku są równe lub niższe od następujących wartości: ciśnienie skurczowe (SBP) 140 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) 90 mm Hg,

   tętno (HR) 100 uderzeń na minutę;

5. 12-odprowadzeniowe standardowe EKG i 3-minutowy pasek rytmu serca bez istotnych klinicznie nieprawidłowości oraz w granicach określonych dla protokołu w Załączniku 2;
6. Żyły obwodowe odpowiednie do wielokrotnego wkłucia dożylnego oraz umieszczenia i utrzymania cewnika IV;
7. Zdolność do połykania kapsułek;
8. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczami i przestrzegania wymagań dotyczących badania;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) w surowicy przed włączeniem do badania. Wszystkie ochotniczki muszą stosować wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Kobiety, które są po menopauzie od ponad 12 miesięcy lub które zostały wysterylizowane ponad 3 miesiące temu, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę;
10. Szacunkowe IQ większe lub równe 85 określone przez Skróconą Skalę Inteligencji Wechslera
11. Praworęczny (tylko Eksperyment II).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu chorobowego, wykrytego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub testów laboratoryjnych, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych lub który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badać leki;
2. Obecna fizyczna zależność od jakiejkolwiek substancji innej niż konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina;
3. Pozytywne testy serologiczne w kierunku kiły lub zakażenia wirusem HIV;
4. Pozytywny test oczyszczonej pochodnej białka (PPD) przy braku ujemnego prześwietlenia klatki piersiowej;
5. Zażycie badanego leku w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku;
6. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku w dawce, o której wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego układu narządów, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
7. Objawy istotnej klinicznie1 choroby w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego leku;
8. Historia klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego1 związanego z zatruciem lub odstawieniem konopi indyjskich;
9. Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż trzy minuty;
10. Historia psychozy lub jakiegokolwiek obecnego zaburzenia osi I DSM-IV (innego niż uzależnienie od konopi indyjskich, kofeiny lub nikotyny lub zwykła fobia);
11. Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 30 dni od podania badanego leku;
12. Regularne spożywanie alkoholu (co najmniej 6 standardowych drinków dziennie) cztery lub więcej razy w tygodniu w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania;
13. Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca;
14. Wynik Skali Oceny Przesiewowej ADHD większy lub równy 24 w podskali A lub B;
15. Alergia na olej sezamowy (składnik kapsułek dronabinolu);
16. Obecnie zainteresowany lub uczestniczący w leczeniu odwykowym lub uczestniczył w leczeniu odwykowym w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania.
17. Klaustrofobia uniemożliwiająca tolerowanie sesji fMRI (tylko Eksperyment II).
18. Namagnesowany metal na lub wewnątrz ciała, którego nie można usunąć (tylko Eksperyment II).

Kryteria kwalifikujące do kontroli

Celem kryteriów kwalifikacyjnych dla osób kontrolnych jest uzyskanie grupy w przybliżeniu porównywalnej z użytkownikami konopi indyjskich pod względem wieku, płci, pochodzenia etnicznego i inteligencji.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. od 18 do 45 lat;
2. BP i HR na poziomie lub poniżej następujących wartości podczas siedzenia po pięciu minutach odpoczynku: SBP 140 mm Hg, DBP 90 mm Hg, HR 100 uderzeń na minutę;
3. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań badania;
4. Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy, musi stosować niezawodną metodę antykoncepcji
5. Szacunkowe IQ większe lub równe 85 określone na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera;
6. Praworęczny

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu chorobowego, wykrytego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub testów laboratoryjnych, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych;
2. Pozytywny wynik testu moczu na obecność jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego lub udziału w badaniu;
3. Aktualne uzależnienie fizyczne od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna lub kofeina;
4. Zgłoszone przez siebie używanie przez całe życie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku innego niż konopie indyjskie;
5. Zgłoszone przez siebie używanie marihuany przez całe życie ponad dziesięciokrotnie lub używanie w ciągu ostatnich dwóch lat;
6. Pozytywne testy serologiczne w kierunku kiły lub zakażenia wirusem HIV;
7. Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż trzy minuty;
8. Historia psychozy lub jakiegokolwiek obecnego zaburzenia osi I DSM-IV (innego niż uzależnienie od kofeiny lub nikotyny lub zwykła fobia);
9. Regularne spożywanie alkoholu (co najmniej 6 standardowych drinków dziennie) cztery lub więcej razy w tygodniu w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania;
10. Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca;
11. Wynik Skali Oceny Przesiewowej ADHD większy lub równy 24 w podskali A lub B;
12. Klaustrofobia, która uniemożliwia tolerowanie sesji fMRI;
13. Magnetyzowalny metal na ciele lub wewnątrz ciała, którego nie można usunąć.