Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie propranololu i zapobieganie dziecięcemu PTSD u ofiar urazów dziecięcych

17 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Kent State University

Skuteczność wczesnego podawania propranololu w zapobieganiu/zmniejszaniu objawów PTSD u ofiar urazów u dzieci: pilotaż.

Dwudziestu dziewięciu dzieci z urazami (w wieku 10-18 lat) zagrożonych zespołem stresu pourazowego zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej propranolol lub placebo w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Leczenie rozpoczęto w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala. Po 6 tygodniach oceniano objawy zespołu stresu pourazowego u dzieci i częstość akcji serca (HR) podczas przypominania sobie traumy. Postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymywali propranolol, zgłaszali mniej objawów PTSD i mieli niższe tętno niż ci, którzy otrzymywali placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami było 15 mężczyzn i 14 kobiet, którzy w wieku 10-18 lat doznali urazów, rekrutowani z oddziału ratunkowego Szpitala Dziecięcego w Akron. - Kryteria kwalifikowalności obejmowały wynik 14 lub wyższy w Glasgow Coma Scale (GCS) (aby umożliwić świadomą zgodę) oraz punktację dziecka „zagrożonego” w skali STEPP (Winston, Kassam-Adams, Garcia-Espana, Ittenbach i Cnaan, 2003), ekran ryzyka wystąpienia PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne dla leków kryteria wykluczenia obejmowały nadwrażliwość na beta-blokery
  • Bradykardia
  • Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny
  • Cukrzyca
  • Istniejąca wcześniej choroba serca; LUB
  • Leczenie astmy w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania (według Lacy, Armstrong, Goldman i Lance, 2002).
  • Wykluczono również dzieci, które otrzymały adrenalinę podczas udzielania pomocy w nagłych wypadkach lub jeśli doznały obrażeń uniemożliwiających rozpoczęcie schematu propranololu w ciągu 12 godzin po urazie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
doustny roztwór propranololu (roztwór propranololu HCL 20 mg/5 ml) lub płynne placebo dwa razy dziennie przez 10 dni (i zmniejszanie dawki przez 5 dni; na podstawie Pitman i in., 2002). Dawkę obliczono zgodnie z ustaleniami Famularo i in. (1988) na 2,5 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 40 mg dwa razy na dobę (Green, 2001).
Lek: Inderol (propranolol)
Dzieci przyjmowały roztwór propranololu HCL 20 mg/5 ml dwa razy dziennie przez 10 dni (i zmniejszanie dawki przez 5 dni). Leki rozpoczęto w ciągu 12 godzin po urazie. Dawkę obliczono na 2,5 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 40 mg.
Inne nazwy:
  • propranolol
Komparator placebo: 2
25/5 ml roztworu placebo (roztwór cukru, który wygląda i smakuje jak roztwór propranololu)
Lek: Inderol (propranolol)
Dzieci przyjmowały roztwór propranololu HCL 20 mg/5 ml dwa razy dziennie przez 10 dni (i zmniejszanie dawki przez 5 dni). Leki rozpoczęto w ciągu 12 godzin po urazie. Dawkę obliczono na 2,5 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 40 mg.
Inne nazwy:
  • propranolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy PTSD za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla dzieci i młodzieży (CAPS-CA)
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
6-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
reaktywność układu sercowo-naczyniowego podczas opisu urazu
Ramy czasowe: w 6-tygodniowej obserwacji
w 6-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kent State University

Współpracownicy

Akron Children's Hospital
Ohio Board of Regents

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • The efficacy of early propranolol administration at preventing/reducing PTSD symptoms in child trauma victims: Pilot. Nugent, Nicole Renee; Dissertation Abstracts International: Section B: The Sciences and Engineering, Vol 68(4-B), 2007. pp. 2665.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inderol (propranolol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj