Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa stosowania preparatu MabThera podskórnie (SC) u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Obserwacja po wprowadzeniu produktu MabThera do stosowania podskórnego u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu MabThera podawanego podskórnie uczestnikom z NHL lub PBL. Przewidywany czas trwania studiów to 6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

701

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni z powodu NHL lub CLL za pomocą preparatu MabThera SC pod obserwacją zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikom podawano podskórnie preparat MabThera w zatwierdzonym wskazaniu w Korei
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej preparatem MabThera podskórnie

Kryteria włączenia dla pacjentów z NHL dla preparatu MabThera podskórnie 1400 mg:

  • Uczestnicy nawracającego lub chemioopornego chłoniaka grudkowego (FL) (typu B, C i D według międzynarodowej klasyfikacji roboczej NHL z komórek B)
  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy FL w połączeniu z chemioterapią
  • Uczestnicy leczeni terapią podtrzymującą po leczeniu uczestników FL reagujących na terapię indukcyjną.
  • Skupisko różnicowania 20-dodatnich pacjentów z rozsianym NHL z dużych limfocytów B w połączeniu z chemioterapią cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem (8 cykli)

Kryteria włączenia dla pacjentów z PBL dla MabThera podskórnie 1600 mg:

- Wcześniej nieleczeni lub nawracający/oporni na leczenie uczestnicy PBL w skojarzeniu z chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy nie stosują się do lokalnie zatwierdzonych wskazań, dawkowania i podawania, w tym błędów lekarskich
  • Przeciwwskazania do stosowania zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem podawania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MabThera
Uczestnikom z NHL zostanie podane 1400 miligramów (mg), a osobom z CLL 1600 mg produktu MabThera podskórnie według uznania lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami, i będą oni obserwowani przez 6 lat.
Lek: MabThera
Uczestnicy otrzymają MabThera 1400 mg (NHL) lub 1600 mg (PBL) według uznania lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 roku
Linia bazowa do 6 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów Cheson 2014 dla NHL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 roku
Linia bazowa do 6 roku
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią ocenianą przez badacza na podstawie kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 roku
Linia bazowa do 6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na MabThera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj