Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa między podawaniem CKD-383 a jednoczesnym podawaniem CKD-501, D744 i D150

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.
2. Zdrowa dorosła osoba w wieku od 19 do 55 lat.

3. Ci, którzy spełniają kryteria danych antropometrycznych

   • Mężczyzna: Masa ciała ≥ 50 kg, Wskaźnik masy ciała 18 do 30 kg/m2
   • Kobieta: Masa ciała ≥ 45 kg, Wskaźnik masy ciała 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają historię medyczną nadwrażliwości na aktywny składnik farmaceutyczny (Lobeglitazon, Sitagliptyna, Metformina) lub dodatki.
2. Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub historię medyczną hepatopatii, dysfunkcji nerek, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń odporności, zaburzeń układu oddechowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego, zaburzeń układu pokarmowego, zaburzeń układu hormonalnego, zaburzeń sercowo-naczyniowych, guzów krwi, zaburzeń psychicznych, ciężkich infekcji dróg moczowych.
3. Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp., z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które wpływają na wchłanianie leku.
4. Osoby nadużywające narkotyków (zwłaszcza środki nasenne, ośrodkowe środki przeciwbólowe, opiaty lub leki psychotropowe, takie jak leki psychotropowe) lub osoby z historią nadużywania substancji.

5. Ci, którzy mają wyniki testu napisane poniżej

   • AST, ALT > 2 razy wyższy niż górny poziom normy
   • Bilirubina całkowita > 2 razy wyższa niż górny poziom normy
   • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Pozytywny” lub „reaktywny” wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, RPR
   • Poniżej 5 minut spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg
6. Ci, którzy stwierdzili, że nieprawidłowe wyniki są klinicznie istotne w elementach testu przesiewowego (pytanie, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie fizykalne, badanie krwi, moczu itp.).
7. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 180 dni od zamierzonego podania badanego leku i którym podano leki z badań klinicznych (z wyjątkiem osób, które nie przyjmowały badanego leku).
8. Osoby, które przyjmowały lek (lek etyczny, lek dostępny bez recepty, lek ziołowy lub suplement diety (witamina itp.)) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (jednak jeśli uzna się, że nie wpływa to na bezpieczeństwo i badania wyniki badanego, określone przez badacza).
9. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które oddały lub przekazały składniki (osocze, płytki krwi) w ciągu 4 tygodni i wyraziły zgodę na zakaz oddawania krwi od 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
10. Ci, którzy nieprzerwanie spożywali więcej niż 21 jednostek/tydzień (1 jednostka alkoholu = 10 g = 12,5 ml) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Ci, którzy mają więcej niż 10 palaczy dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Kobiety, które nie mogą stosować klinicznie akceptowalnych metod antykoncepcji (np. operacja bezpłodności między sobą a partnerami, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, stosowanie diafragm lub prezerwatyw) od momentu podania leku do ostatniej wizyty.
13. Osoby, które nie mogą powstrzymać się od diety (zwłaszcza soku grejpfrutowego, kofeiny), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku od 3 dni przed ostatnim podaniem badanego produktu do ostatniej wizyty.
14. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
15. Osoby otrzymujące dożylnie jod radioaktywny (do urografii dożylnej, cholangiografii żylnej, angiografii, tomografii komputerowej z użyciem środków kontrastowych itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu.
16. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
17. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.