Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia zespołu bezdechu sennego metodą CPAP w padaczce opornej na leki (SASER)

29 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Badanie skuteczności leczenia zespołu bezdechu sennego metodą CPAP w padaczce opornej na leki. Podstawowym celem jest ocena skuteczności po 3 miesiącach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego metodą CPAP na częstość napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat.
  • Pacjent cierpiący na padaczkę lekooporną.
  • Częstotliwość napadów padaczkowych: minimum 4 na miesiąc.
  • Lek przeciwpadaczkowy w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące.
  • Wynik SA-SDQ ≥ 25.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (kobiety karmiące piersią nie są wykluczone).
  • Leczenie przedniego aparatu CPAP.
  • Bezdech ośrodkowy >20% podczas wstępnej polisomnografii.
  • Upośledzenie umysłowe lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Obecność pseudokryzysu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa I
AHI/godz. < 15
Eksperymentalny: Grupa IIa
15 < AHI/godz. < 30. Grupa randomizacyjna. Interwencja: CPAP aktywny
Urządzenie: CPAP aktywny
CPAP PR1 Philips Respironics z ciśnieniem od 4 do 14 mm Hg
Eksperymentalny: Grupa II b
15 < AHI/godz. < 30. Grupa randomizacyjna. Interwencja: placebo CPAP w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Po tym okresie pacjent będzie miał możliwość kontynuowania aktywnego CPAP.
Urządzenie: Placebo CPAP
CPAP PR1 Philips Respironics ze stałym ciśnieniem 4 mm Hg.
Aktywny komparator: Grupa III
AHI/h > 30. Interwencja: CPAP aktywny
Urządzenie: CPAP aktywny
CPAP PR1 Philips Respironics z ciśnieniem od 4 do 14 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z grupy IIa i IIb ze zmniejszoną częstością napadów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zmniejszone > 50% po leczeniu CPAP
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z grupy IIa i IIb ze zmniejszoną częstością napadów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Zmniejszone > 50% po leczeniu CPAP
W wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów z grupy III ze zmniejszoną częstością napadów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Zmniejszone > 50% po leczeniu CPAP
W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Wpływ AHI na liczbę napadów nocnych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Czy AHI ma wpływ na liczbę napadów nocnych?
W wieku 12 miesięcy
Wpływ lokalizacji i rodzaju padaczki na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta (wideoelektroencefalogram) na ryzyko SAS
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Czy na AHI ma wpływ lokalizacja i rodzaj padaczki?
W wieku 12 miesięcy
Liczba napadów na podstawie dzienniczka napadów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wpływ leczenia SAS na farmakoodporność
W wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy stali się lekowrażliwi na podstawie dzienniczka napadów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Wpływ leczenia SAS na farmakoodporność
W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (QOLIE 31)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Wpływ leczenia SAS na jakość życia
W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz lęku i depresji (BECK)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Wpływ leczenia SAS na lęk i depresję
W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz senności (Epworth)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Wpływ leczenia SAS na senność
W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz zdolności poznawczych (MOCA)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy
Wpływ leczenia SAS na kwestionariusz zdolności poznawczych
W wieku 3 miesięcy; w wieku 6 miesięcy; W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012_66
  • 2013-A01156-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj