Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres oksydacyjny w chorobie neuronu ruchowego: dodatkowe badanie COSMOS

2 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Stres oksydacyjny w chorobie neuronu ruchowego: dodatkowe badanie COSMOS-PLS

Tło:

- Pierwotne stwardnienie boczne (PLS) jest zaburzeniem, w którym komórki nerwowe w mózgu kontrolujące ruch ulegają degeneracji. Przyczyna PLS nie jest znana, ale niektóre badania sugerują, że czynniki środowiskowe, które wytwarzają stres oksydacyjny, wyzwalają PLS u osób, które noszą określone geny. Stres oksydacyjny powstaje, gdy organizm wytwarza substancje chemiczne zwane „wolnymi rodnikami” szybciej, niż jego naturalne systemy są w stanie je rozłożyć. Stres oksydacyjny może być wywołany narażeniem na chemikalia związane z skutkami ołowiu, paleniem tytoniu, spożywaniem alkoholu, aktywnością fizyczną i stresem psychicznym. Substancje chemiczne wytwarzane przez organizm podczas stresu oksydacyjnego można zmierzyć we krwi i moczu. Naukowcy są zainteresowani badaniem fizycznych, neurologicznych i chemicznych skutków PLS, aby lepiej zrozumieć wpływ stresu oksydacyjnego na zaburzenie.

Cele:

- Badanie związku stresu oksydacyjnego z diagnozą i postępem choroby neuronu ruchowego.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku 20 lat lub starsze, u których zdiagnozowano PLS i które mają objawy PLS od co najmniej 5, ale nie więcej niż 8 lat i które zostały wcześniej włączone do badania przesiewowego 01-N-0145: Zaburzenia neurologiczne ze sztywnością mięśni

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli wstępną wizytę studyjną i trzy wizyty kontrolne. Każda wizyta będzie wymagała około 3 dni testów w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia.
  • W ramach tego badania uczestnicy przejdą następujące testy i procedury:
  • Badanie neurologiczne w celu sprawdzenia siły mięśni, czucia, koordynacji i odruchów, a także jasności mowy
  • Testy pamięci, uwagi, koncentracji i myślenia
  • Ankiety dotyczące stresu oksydacyjnego, w tym pytania dotyczące życia, nastroju, wykonywanej pracy i nawyków
  • Elektromiografia do rejestrowania aktywności elektrycznej mięśni
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu pomiaru aktywności elektrycznej przeniosła się z mózgu do mięśni
  • Próbki krwi, moczu i biopsji skóry do badań i pobierania próbek
  • Po pierwszej wizycie uczestnicy będą mieli jeszcze trzy wizyty, po jednej w ciągu kolejnych 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel

Pierwotne stwardnienie boczne (PLS) i stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to zaburzenia neuronów ruchowych o różnych fenotypach, które postępują w bardzo różnym tempie. ALS jest szybko postępującą chorobą z medianą przeżycia poniżej 5 lat. Pacjenci z PLS mają wolno postępujący przebieg z normalną długością życia. Jedna z hipotez głosi, że stres oksydacyjny wpływa na sposób, w jaki postępują różne zaburzenia neuronu ruchowego. Aby przetestować tę hipotezę, u pacjentów z zaburzeniami neuronów ruchowych zostanie oceniona ekspozycja na przypuszczalne wyzwalacze stresu oksydacyjnego i biomarkery, które mogą odzwierciedlać stres oksydacyjny. Rozpoczęto wieloośrodkowe wysiłki (badanie COSMOS), aby zgromadzić wystarczającą liczbę pacjentów z ALS, aby odpowiedzieć na tę hipotezę. Jako badanie dodatkowe, pacjenci z PLS będą również oceniani w ramach wieloośrodkowego wysiłku. Celem tego protokołu jest włączenie pacjentów z PLS do tego wieloośrodkowego wysiłku. Celem jest ocena czynników środowiskowych i markerów stresu oksydacyjnego u pacjentów z utrwalonym PLS.

Badana populacja

15 dorosłych pacjentów z PLS, którzy mają objawy dysfunkcji czystego górnego neuronu ruchowego od co najmniej 5, ale nie więcej niż 15 lat.

Projekt

Pacjenci zostaną poddani standardowemu zestawowi klinicznych, fizjologicznych i poznawczych testów przesiewowych podczas rejestracji, z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi co 12 miesięcy przez 36 miesięcy. Próbki krwi i moczu zostaną wysłane do współpracowników z Columbia University w celu analizy markerów uszkodzeń oksydacyjnych i genetycznych czynników ryzyka. Pacjenci wypełnią samodzielną ankietę żywieniową, a badacze z Uniwersytetu Columbia przeprowadzą z nimi wywiad telefoniczny, używając kwestionariuszy w celu oceny czynników środowiskowych, zawodowych, stylu życia i psychospołecznych, które uważa się za wyzwalacze stresu oksydacyjnego.

Mierniki rezultatu

Współpracownicy z Columbia University połączą dane z kilku ośrodków w modelu regresji korelującym nachylenie spadku wyniku ALS-FRS ze wskaźnikiem stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci zostaną włączeni, jeśli:

Mają 20 lat lub więcej

Mają PLS, czyli czystą dysfunkcję UMN (spastyczność, patologiczna hiperrefleksja, patologiczne odruchy z osłabieniem motorycznym lub bez) o nieokreślonej etiologii

Zostały ocenione w NIH i są chętne do powrotu na aktywną obserwację przez 3 lata

Miały początek objawów PLS co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania, ale nie wcześniej niż 15 lat

W ciągu 12 miesięcy od czasu włączenia do tego badania należy wykonać normalne badania przewodnictwa nerwowego i normalne badanie elektrodą igłową

Nie mają innych definiowalnych chorób powodujących spastyczność, takich jak strukturalna choroba mózgu lub rdzenia kręgowego, choroby metaboliczne, zespoły paraneoplastyczne, choroby dziedziczne, choroby zakaźne lub inne znaczące nieprawidłowości neurologiczne

Mieć zaufanego opiekuna rodzinnego, który może pomóc w udzielaniu odpowiedzi na wywiady telefoniczne i kwestionariusze, jeśli proband ma problemy z mówieniem lub pisaniem

Posługuje się biegle językiem angielskim

Możliwość wyrażenia własnej świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

Mieć dowód EMG aktywnego odnerwienia lub fascykulacji w więcej niż kilku mięśniach z przewlekłymi neurogennymi potencjałami jednostek motorycznych w momencie rejestracji

Mieć tylko zajęcie kończyn dolnych

Cierpisz na poważne choroby (np. czynna choroba nowotworowa, dializy), które wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Uczestniczą w badaniach klinicznych leczenia w momencie rekrutacji i pozyskiwania wyjściowych próbek biologicznych (uczestnictwo w badaniach klinicznych po wizycie wyjściowej jest dozwolone)

Nie chcą lub nie mogą wrócić na wizyty kontrolne

Posiadanie rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, które mogą sprawić, że TMS będzie niebezpieczne, zostanie wykluczone z testów TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Spadek wyniku ALSFRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Kay Floeter, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 maja 2010

Ukończenie studiów

3 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

3 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100121
  • 10-N-0121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj